Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ludzkiej bezkomórkowej macierzy skórnej w rekonstrukcji po mastektomii

18 września 2018 zaktualizowane przez: Musculoskeletal Transplant Foundation

Rekonstrukcyjne, estetyczne i zgłaszane przez pacjentów wyniki związane z użyciem elastycznej, perforowanej ludzkiej bezkomórkowej matrycy skórnej Flex HD w rekonstrukcji piersi opartej na implantach: badanie pilotażowe

Zastosowanie HADM i implantu w rekonstrukcji piersi po mastektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe badanie pilotażowe, w którym zostaną uzyskane wyniki związane ze stosowaniem perforowanej ludzkiej bezkomórkowej matrycy skórnej Flex HD® Pliable™ oraz implantu stosowanego w rekonstrukcji piersi po mastektomii. Zebrane dane będą obejmować wyniki rekonstrukcji, wyniki estetyczne i wyniki zgłaszane przez pacjentki w celu ustalenia zalet i wad stosowania tego konkretnego HADM w rekonstrukcji piersi po mastektomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Liu Plastic Surgery
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124
        • Liu Plastic Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowane poddanie się jedno- lub dwuetapowej rekonstrukcji piersi przy pomocy implantów tkankowych
  • Mastektomia może być jednostronna lub obustronna, profilaktyczna lub terapeutyczna
  • Nacięcie skóry może oszczędzić skórę lub oszczędzić sutek i otoczkę
  • Podpisać pisemną, świadomą zgodę
  • Mieć co najmniej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani autologicznej rekonstrukcji piersi
  • Pacjenci poddawani rekonstrukcji piersi po powikłaniach powiększenia piersi, mastopeksji, zmniejszenia piersi lub operacji oszczędzającej pierś (lumpektomia)
  • Pacjenci poddawani rekonstrukcji po wcześniej nieudanych próbach rekonstrukcji
  • Pacjenci poddawani autologicznej rekonstrukcji piersi w połączeniu z ekspanderem tkankowym (np. płat najszerszego grzbietu, płat DIEP)
  • Nie będzie żadnych wyjątków ze względu na rasę lub pochodzenie etniczne
  • BMI > 40
  • Poprzednie leczenie promieniowaniem. Uwaga: Radioterapia pooperacyjna nie wyklucza uczestników z kontynuacji badania po włączeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Flex HD Giętki perforowany HADM
Pojedyncze ramię
Inny: Flex HD Giętki perforowany HADM
Ludzka bezkomórkowa macierz skórna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaje i częstość występowania powikłań
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rekonstrukcji
Dokumentacja każdego problemu medycznego i/lub chirurgicznego wymagającego leczenia, który powstał w wyniku zabiegu rekonstrukcji
6 miesięcy po rekonstrukcji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekty estetyczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rekonstrukcji
Efekty estetyczne oceniane przez chirurga operującego i dwóch niezależnych chirurgów plastycznych posiadających certyfikaty zarządu i doświadczenie w rekonstrukcji piersi
6 miesięcy po rekonstrukcji
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rekonstrukcji
Korzystanie z narzędzia do badania piersi Q
6 miesięcy po rekonstrukcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Musculoskeletal Transplant Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MTF 13-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rekonstrukcja piersi

Badania kliniczne na Flex HD Giętki perforowany HADM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj