Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení lidské acelulární dermální matrice při rekonstrukci po mastektomii

18. září 2018 aktualizováno: Musculoskeletal Transplant Foundation

Rekonstrukční, estetické a pacienty hlášené výsledky spojené s použitím Flex HD ohebné, perforované lidské acelulární dermální matrice při rekonstrukci prsu po implantátu: Pilotní studie

Využití HADM a implantátu při rekonstrukci prsu po mastektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní jednomístná pilotní studie, ve které budou získány výsledky spojené s použitím Flex HD® Pliable™ perforované, lidské acelulární dermální matrice a implantátu, které se používají při rekonstrukci prsu po mastektomii. Shromážděná data budou zahrnovat rekonstrukční výsledky, estetické výsledky a pacienty hlášené výsledky, aby bylo možné zjistit výhody a nevýhody použití tohoto konkrétního HADM při rekonstrukci prsu po mastektomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Liu Plastic Surgery
      • San Jose, California, Spojené státy, 95124
        • Liu Plastic Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánováno podstoupit jedno nebo dvoustupňovou, tkáňově asistovanou, implantovanou rekonstrukci prsu
  • Mastektomie může být jednostranná nebo oboustranná, profylaktická nebo terapeutická
  • Kožní řez může šetřit kůži nebo bradavku-areolární šetřící
  • Podepište písemný informovaný souhlas
  • Mít alespoň 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky podstupující autologní rekonstrukci prsu
  • Pacientky podstupující rekonstrukci prsu po komplikacích augmentace prsou, mastopexe, zmenšení prsou nebo operace zachování prsu (lumpektomie)
  • Pacienti podstupující rekonstrukci po dříve neúspěšných pokusech o rekonstrukci
  • Pacientky podstupující autologní rekonstrukci prsu ve spojení s tkáňovým expandérem (jako je lalok latissimus dorsi, DIEP lalok)
  • Nebudou existovat žádné vyloučení na základě rasy nebo etnického původu
  • BMI > 40
  • Předchozí radiační léčba. Poznámka: Pooperační radiační léčba nevylučuje subjekty z pokračování studie po zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Flex HD poddajný perforovaný HADM
Jednoručka
Jiný: Flex HD poddajný perforovaný HADM
Lidská acelulární dermální matrice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typy a výskyt komplikací
Časové okno: 6 měsíců po rekonstrukci
Dokumentace jakéhokoli lékařského a/nebo chirurgického problému vyžadujícího léčbu, který vznikne v důsledku rekonstrukčního postupu
6 měsíců po rekonstrukci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Estetické výsledky
Časové okno: 6 měsíců po rekonstrukci
Estetické výsledky hodnocené operačním chirurgem a dvěma nezávislými certifikovanými plastickými chirurgy s odborností na rekonstrukci prsu
6 měsíců po rekonstrukci
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: 6 měsíců po rekonstrukci
Použití nástroje Breast Q průzkumu
6 měsíců po rekonstrukci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Musculoskeletal Transplant Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MTF 13-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekonstrukce prsou

Klinické studie na Flex HD poddajný perforovaný HADM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit