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Evaluación de una Matriz Dérmica Acelular Humana en la Reconstrucción Post Mastectomía

18 de septiembre de 2018 actualizado por: Musculoskeletal Transplant Foundation

Resultados reconstructivos, estéticos e informados por el paciente asociados con el uso de la matriz dérmica acelular humana flexible perforada Flex HD en la reconstrucción mamaria basada en implantes: un estudio piloto

Uso de un HADM e implante en la reconstrucción mamaria post-mastectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto prospectivo de un solo sitio en el que se obtendrán los resultados asociados con el uso de la matriz dérmica acelular humana perforada Flex HD® Pliable™ y un implante que se utilizan en la reconstrucción mamaria posterior a la mastectomía. Los datos recopilados incluirán resultados reconstructivos, resultados estéticos y resultados informados por el paciente para determinar las ventajas y desventajas del uso de este HADM en particular en la reconstrucción mamaria posterior a la mastectomía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Liu Plastic Surgery
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95124
        • Liu Plastic Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programada para someterse a una reconstrucción mamaria con implante asistida por tejido de una o dos etapas
  • La mastectomía puede ser unilateral o bilateral, profiláctica o terapéutica.
  • La incisión en la piel puede preservar la piel o la areola del pezón
  • Haber firmado un consentimiento informado por escrito
  • Tener al menos 18 años de edad

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sometidas a reconstrucción mamaria autóloga
  • Pacientes que se someten a reconstrucción mamaria después de complicaciones de aumento mamario, mastopexia, reducción mamaria o cirugía de conservación mamaria (tumorectomía)
  • Pacientes sometidos a reconstrucción después de intentos fallidos de reconstrucción anteriores
  • Pacientes que se someten a reconstrucción mamaria autóloga junto con un expansor de tejido (como un colgajo de dorsal ancho, colgajo DIEP)
  • No habrá exclusiones basadas en raza o etnia.
  • IMC > 40
  • Tratamiento de radiación previo. Nota: el tratamiento de radiación posoperatoria no excluye a los sujetos de la continuación del estudio una vez inscritos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: HADM perforado flexible Flex HD
Brazo único
Otro: HADM perforado flexible Flex HD
Matriz dérmica acelular humana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tipos e incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 6 meses después de la reconstrucción
Documentación de cualquier problema médico y/o quirúrgico que requiera tratamiento que surja como resultado del procedimiento de reconstrucción
6 meses después de la reconstrucción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados Estéticos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la reconstrucción
Resultados estéticos evaluados por el cirujano operador y dos cirujanos plásticos independientes certificados por la junta con experiencia en reconstrucción mamaria
6 meses después de la reconstrucción
Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: 6 meses después de la reconstrucción
Uso del instrumento de encuesta Breast Q
6 meses después de la reconstrucción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Musculoskeletal Transplant Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • MTF 13-03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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