Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione di una matrice dermica acellulare umana nella ricostruzione post mastectomia

18 settembre 2018 aggiornato da: Musculoskeletal Transplant Foundation

Risultati ricostruttivi, estetici e riportati dal paziente associati all'uso della matrice dermica acellulare umana flessibile e perforata Flex HD nella ricostruzione mammaria basata su impianto: uno studio pilota

Utilizzo di HADM e impianto nella ricostruzione mammaria post-mastectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota prospettico in un unico sito in cui saranno ottenuti i risultati associati all'uso di Flex HD® Pliable™ Perforated, Human Acellular Dermal Matrix e un impianto che vengono utilizzati nella ricostruzione mammaria post-mastectomia. I dati raccolti includeranno risultati ricostruttivi, esiti estetici e risultati riferiti dal paziente al fine di accertare vantaggi e svantaggi dell'utilizzo di questo particolare HADM nella ricostruzione mammaria post-mastectomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Liu Plastic Surgery
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95124
        • Liu Plastic Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per sottoporsi a una ricostruzione mammaria implantare assistita da tessuti in una o due fasi
  • La mastectomia può essere unilaterale o bilaterale, profilattica o terapeutica
  • L'incisione cutanea può essere con risparmio di pelle o capezzolo-areolare
  • Avere firmato il consenso informato scritto
  • Avere almeno 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposte a ricostruzione mammaria autologa
  • Pazienti sottoposti a ricostruzione mammaria a seguito di complicanze di mastoplastica additiva, mastopessi, riduzione del seno o chirurgia conservativa del seno (lumpectomia)
  • Pazienti sottoposti a ricostruzione dopo tentativi di ricostruzione precedentemente falliti
  • Pazienti sottoposti a ricostruzione mammaria autologa in combinazione con un espansore tissutale (come un lembo di gran dorsale, lembo DIEP)
  • Non ci saranno esclusioni basate su razza o etnia
  • IMC > 40
  • Precedente trattamento con radiazioni. Nota: il trattamento con radiazioni post-operatorio non esclude i soggetti dalla continuazione dello studio una volta arruolati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Flex HD flessibile perforato HADM
Braccio singolo
Altro: Flex HD flessibile perforato HADM
Matrice dermica acellulare umana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipi e incidenza delle complicanze
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la ricostruzione
Documentazione di qualsiasi problema medico e/o chirurgico che richieda un trattamento che si presenti a seguito della procedura di ricostruzione
6 mesi dopo la ricostruzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati estetici
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la ricostruzione
Risultati estetici valutati dal chirurgo operante e da due chirurghi plastici certificati da un consiglio indipendente con esperienza nella ricostruzione del seno
6 mesi dopo la ricostruzione
Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la ricostruzione
Uso dello strumento di indagine Breast Q
6 mesi dopo la ricostruzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Musculoskeletal Transplant Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MTF 13-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ricostruzione del seno

Prove cliniche su Flex HD flessibile perforato HADM

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Benin

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi