Evaluatie van een menselijke acellulaire dermale matrix bij reconstructie na mastectomie
18 september 2018 bijgewerkt door: Musculoskeletal Transplant Foundation
Reconstructieve, esthetische en door de patiënt gerapporteerde resultaten in verband met het gebruik van Flex HD Plooibare, geperforeerde menselijke acellulaire huidmatrix bij borstreconstructie op basis van implantaten: een pilotstudie
Gebruik van een HADM en implantaat bij borstreconstructie na borstamputatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve pilotstudie op één locatie waarin resultaten worden verkregen die verband houden met het gebruik van Flex HD® Pliable™ geperforeerde, menselijke acellulaire huidmatrix en een implantaat die worden gebruikt bij borstreconstructie na borstamputatie.
De verzamelde gegevens omvatten reconstructieve resultaten, esthetische resultaten en door de patiënt gerapporteerde resultaten om de voor- en nadelen vast te stellen van het gebruik van deze specifieke HADM bij borstreconstructie na borstamputatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
- Liu Plastic Surgery
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95124
- Liu Plastic Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland om een een- of tweetraps, weefselondersteunde borstreconstructie met implantaten te ondergaan
- Mastectomie kan eenzijdig of bilateraal, profylactisch of therapeutisch zijn
- Huidincisie kan huidsparend of tepel-tepelhofsparend zijn
- Hebben schriftelijke, geïnformeerde toestemming ondertekend
- Minstens 18 jaar oud zijn
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een autologe borstreconstructie ondergaan
- Patiënten die een borstreconstructie ondergaan na complicaties van borstvergroting, mastopexie, borstverkleining of borstsparende chirurgie (lumpectomie)
- Patiënten die een reconstructie ondergaan na eerder mislukte pogingen tot reconstructie
- Patiënten die een autologe borstreconstructie ondergaan in combinatie met een weefselexpander (zoals een latissimus dorsi-flap, DIEP-flap)
- Er zijn geen uitsluitingen op basis van ras of etniciteit
- BMI > 40
- Vorige bestralingsbehandeling. Opmerking: Postoperatieve bestraling sluit proefpersonen niet uit van voortzetting van de studie als ze eenmaal zijn ingeschreven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Flex HD Plooibaar Geperforeerd HADM
Enkele arm
|
Menselijke acellulaire dermale matrix
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Soorten en incidentie van complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden na reconstructie
|
Documentatie van elk medisch en/of chirurgisch probleem dat behandeling vereist als gevolg van de reconstructieprocedure
|
6 maanden na reconstructie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Esthetische resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden na reconstructie
|
Esthetische resultaten geëvalueerd door de opererende chirurg en twee onafhankelijke gecertificeerde plastisch chirurgen met expertise op het gebied van borstreconstructie
|
6 maanden na reconstructie
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden na reconstructie
|
Gebruik van het Breast Q-onderzoeksinstrument
|
6 maanden na reconstructie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
13 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MTF 13-03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .