Ihmisen soluttoman ihomatriisin arviointi mastektomian jälkeisessä rekonstruktiossa
tiistai 18. syyskuuta 2018 päivittänyt: Musculoskeletal Transplant Foundation
Jälleenrakentavat, esteettiset ja potilaiden raportoimat tulokset, jotka liittyvät Flex HD:n taipuisaan, rei'itettyyn ihmissolukkomatriisin käyttöön implanttipohjaisessa rintojen rekonstruktiossa: pilottitutkimus
HADM:n ja implantin käyttö mastektomian jälkeisessä rintojen rekonstruktiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yhden kohteen pilottitutkimus, jossa saadaan tuloksia, jotka liittyvät Flex HD® Pliable™ Perforated, Human Acellular Dermal Matrixin ja implantin käyttöön, joita käytetään rinnanpoiston jälkeisessä rintojen rekonstruktiossa.
Kerätyt tiedot sisältävät rekonstruktiivisia tuloksia, esteettisiä tuloksia ja potilaiden raportoimia tuloksia, jotta voidaan varmistaa tämän tietyn HADM:n käytön edut ja haitat mastektomian jälkeisessä rintojen rekonstruktiossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- Liu Plastic Surgery
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95124
- Liu Plastic Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu yksi- tai kaksivaiheiseen kudosavusteiseen implantoituun rintojen rekonstruktioon
- Rinnanpoisto voi olla yksi- tai molemminpuolinen, profylaktinen tai terapeuttinen
- Ihon viilto voi olla ihoa säästävä tai nännialuetta säästävä
- Olet allekirjoittanut kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen
- Ole vähintään 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään autologinen rintojen rekonstruktio
- Potilaat, joille tehdään rintojen rekonstruktio rintojen suurennuksen, mastopeksian, rintojen pienennysleikkauksen tai rintojen säilyttämisleikkauksen (lumpektomia) jälkeen
- Potilaat, joille tehdään rekonstruktio aiemmin epäonnistuneiden jälleenrakennusyritysten jälkeen
- Potilaat, joille tehdään autologinen rintojen rekonstruktio kudoslaajentimen (kuten latissimus dorsi -läppä, DIEP-läppä) yhteydessä
- Rotuun tai etniseen alkuperään perustuvia poissulkemisia ei tehdä
- BMI > 40
- Aiempi säteilyhoito. Huomautus: Leikkauksen jälkeinen sädehoito ei sulje pois koehenkilöitä tutkimuksen jatkamisesta heti ilmoittautumisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Flex HD taipuisa rei'itetty HADM
Yksikäsi
|
Ihmisen soluton ihomatriisi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden tyypit ja esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta remontin jälkeen
|
Asiakirjat kaikista hoitoa vaativista lääketieteellisistä ja/tai kirurgisista ongelmista, jotka ilmenevät rekonstruktiotoimenpiteen seurauksena
|
6 kuukautta remontin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esteettiset tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta remontin jälkeen
|
Esteettiset tulokset arvioivat leikkauskirurgi ja kaksi riippumatonta hallituksen sertifioitua plastiikkakirurgia, joilla on asiantuntemusta rintojen rekonstruktiossa
|
6 kuukautta remontin jälkeen
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta remontin jälkeen
|
Breast Q -tutkimuslaitteen käyttö
|
6 kuukautta remontin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MTF 13-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .