Оценка бесклеточного кожного матрикса человека при реконструкции после мастэктомии
18 сентября 2018 г. обновлено: Musculoskeletal Transplant Foundation
Реконструктивные, эстетические результаты и результаты, о которых сообщают пациенты, связанные с использованием гибкого перфорированного бесклеточного кожного матрикса человека Flex HD при реконструкции молочной железы на основе имплантатов: пилотное исследование
Использование HADM и имплантата при реконструкции молочной железы после мастэктомии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное одноцентровое пилотное исследование, в котором будут получены результаты, связанные с использованием перфорированной бесклеточной кожной матрицы Flex HD® Pliable™ и имплантата, которые используются при реконструкции молочной железы после мастэктомии.
Собранные данные будут включать реконструктивные результаты, эстетические результаты и результаты, о которых сообщают пациенты, чтобы установить преимущества и недостатки использования этого конкретного HADM при реконструкции груди после мастэктомии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
- Liu Plastic Surgery
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95124
- Liu Plastic Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Планируется пройти одно- или двухэтапную реконструкцию груди с помощью тканевых имплантатов.
- Мастэктомия может быть односторонней или двусторонней, профилактической или лечебной.
- Разрез кожи может быть с сохранением кожи или сосково-ареолярного отдела.
- Подписали письменное информированное согласие
- Быть не моложе 18 лет
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие аутологичную реконструкцию молочной железы
- Пациенты, перенесшие реконструкцию груди после осложнений, связанных с увеличением груди, мастопексией, уменьшением груди или операцией по сохранению груди (люмпэктомия).
- Пациенты, перенесшие реконструкцию после ранее неудачных попыток реконструкции
- Пациенты, перенесшие аутологичную реконструкцию молочной железы в сочетании с тканевым расширителем (например, лоскут широчайшей мышцы спины, лоскут DIEP)
- Исключений по расовому или этническому признаку не будет.
- ИМТ > 40
- Предыдущая лучевая терапия. Примечание. Послеоперационное лучевое лечение не исключает возможности продолжения исследования после включения участников.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Гибкий перфорированный HADM Flex HD
Одинарная рука
|
Бесклеточный кожный матрикс человека
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Виды и частота осложнений
Временное ограничение: 6 месяцев после реконструкции
|
Документирование любых медицинских и/или хирургических проблем, требующих лечения, возникающих в результате процедуры реконструкции.
|
6 месяцев после реконструкции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эстетические результаты
Временное ограничение: 6 месяцев после реконструкции
|
Эстетические результаты оцениваются оперирующим хирургом и двумя независимыми сертифицированными пластическими хирургами с опытом реконструкции груди.
|
6 месяцев после реконструкции
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 6 месяцев после реконструкции
|
Использование инструмента для обследования груди Q
|
6 месяцев после реконструкции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MTF 13-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .