Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en human acellulær dermal matrise i rekonstruksjon etter mastektomi

18. september 2018 oppdatert av: Musculoskeletal Transplant Foundation

Rekonstruktive, estetiske og pasientrapporterte resultater assosiert med bruk av Flex HD bøyelig, perforert human acellulær dermal matrise i implantatbasert brystrekonstruksjon: en pilotstudie

Bruk av HADM og implantat ved brystrekonstruksjon etter mastektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltsteds pilotstudie der resultater assosiert med bruk av Flex HD® Pliable™ Perforated, Human Acellular Dermal Matrix og et implantat som brukes i brystrekonstruksjon etter mastektomi vil bli oppnådd. Dataene som samles inn vil inkludere rekonstruktive utfall, estetiske utfall og pasientrapporterte utfall for å fastslå fordeler og ulemper ved å bruke denne spesielle HADM i post-mastektomi brystrekonstruksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • Liu Plastic Surgery
      • San Jose, California, Forente stater, 95124
        • Liu Plastic Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt å gjennomgå en enkelt- eller to-trinns, vevsassistert, implantat brystrekonstruksjon
  • Mastektomi kan være ensidig eller bilateral, profylaktisk eller terapeutisk
  • Hudsnitt kan være hudbesparende, eller brystvorte-areolær skånende
  • Har signert skriftlig, informert samtykke
  • Være minst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår autolog brystrekonstruksjon
  • Pasienter som gjennomgår brystrekonstruksjon etter komplikasjoner av brystforstørrelse, mastopeksi, brystreduksjon eller brystbevaringskirurgi (lumpektomi)
  • Pasienter under rekonstruksjon etter tidligere mislykkede forsøk på rekonstruksjon
  • Pasienter som gjennomgår autolog brystrekonstruksjon i forbindelse med en vevsekspander (som en latissimus dorsi klaff, DIEP klaff)
  • Det vil ikke være noen ekskluderinger basert på rase eller etnisitet
  • BMI > 40
  • Tidligere strålebehandling. Merk: Postoperativ strålebehandling utelukker ikke forsøkspersoner fra studiefortsettelse når de er påmeldt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Flex HD bøyelig perforert HADM
Enkel arm
Annen: Flex HD bøyelig perforert HADM
Menneskelig acellulær dermal matrise

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Typer og forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder etter rekonstruksjon
Dokumentasjon av ethvert medisinsk og/eller kirurgisk problem som krever behandling som oppstår som følge av rekonstruksjonsprosedyren
6 måneder etter rekonstruksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estetiske resultater
Tidsramme: 6 måneder etter rekonstruksjon
Estetiske resultater evaluert av operasjonskirurgen og to uavhengige styresertifiserte plastikkirurger med ekspertise på brystrekonstruksjon
6 måneder etter rekonstruksjon
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: 6 måneder etter rekonstruksjon
Bruk av Breast Q-undersøkelsesinstrumentet
6 måneder etter rekonstruksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Musculoskeletal Transplant Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2018

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • MTF 13-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere