Avaliação de uma matriz dérmica acelular humana na reconstrução pós-mastectomia
18 de setembro de 2018 atualizado por: Musculoskeletal Transplant Foundation
Resultados reconstrutivos, estéticos e relatados pelo paciente associados ao uso da matriz dérmica humana perfurada e flexível Flex HD na reconstrução mamária baseada em implantes: um estudo piloto
Uso de HADM e implante na reconstrução mamária pós-mastectomia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto prospectivo de local único no qual serão obtidos os resultados associados ao uso de Flex HD® Pliable™ perfurado, matriz dérmica humana acelular e um implante que são usados na reconstrução de mama pós-mastectomia.
Os dados coletados incluirão resultados reconstrutivos, resultados estéticos e resultados relatados pelo paciente, a fim de verificar as vantagens e desvantagens do uso deste HADM específico na reconstrução de mama pós-mastectomia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Liu Plastic Surgery
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95124
- Liu Plastic Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para passar por uma reconstrução mamária com implantes de uma ou duas etapas, assistida por tecido
- A mastectomia pode ser unilateral ou bilateral, profilática ou terapêutica
- A incisão da pele pode ser poupadora da pele ou poupadora do mamilo areolar
- Ter assinado consentimento informado por escrito
- Ter pelo menos 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidas a reconstrução mamária autóloga
- Pacientes submetidos à reconstrução mamária após complicações de aumento mamário, mastopexia, redução mamária ou cirurgia de conservação mamária (lumpectomia)
- Pacientes submetidos à reconstrução após tentativas anteriores de reconstrução fracassadas
- Pacientes submetidas a reconstrução mamária autóloga em conjunto com um expansor de tecido (como retalho do latíssimo do dorso, retalho DIEP)
- Não haverá exclusões com base em raça ou etnia
- IMC > 40
- Tratamento de radiação anterior. Nota: O tratamento de radiação pós-operatório não exclui os indivíduos da continuação do estudo uma vez inscritos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Flex HD Flexível Perfurado HADM
Braço único
|
Matriz dérmica acelular humana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tipos e incidência de complicações
Prazo: 6 meses após a reconstrução
|
Documentação de qualquer problema médico e/ou cirúrgico que exija tratamento que surja como resultado do procedimento de reconstrução
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6 meses após a reconstrução
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados estéticos
Prazo: 6 meses após a reconstrução
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Resultados estéticos avaliados pelo cirurgião operacional e dois cirurgiões plásticos independentes certificados com experiência em reconstrução de mama
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6 meses após a reconstrução
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Resultados relatados pelo paciente
Prazo: 6 meses após a reconstrução
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Uso do instrumento de pesquisa Breast Q
|
6 meses após a reconstrução
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2018
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MTF 13-03
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