유방 절제술 후 재건에서 인간 무세포 진피 매트릭스의 평가
2018년 9월 18일 업데이트: Musculoskeletal Transplant Foundation
임플란트 기반 유방 재건에서 Flex HD 유연하고 천공된 인간 무세포 진피 매트릭스의 사용과 관련된 재건, 미적 및 환자 보고 결과: 파일럿 연구
유방 절제술 후 유방 재건에 HADM 및 임플란트 사용.
연구 개요
상세 설명
이것은 Flex HD® Pliable™ Perforated, Human Acellular Dermal Matrix 및 유방 절제술 후 유방 재건에 사용되는 임플란트의 사용과 관련된 결과를 얻을 수 있는 전향적 단일 사이트 파일럿 연구입니다.
수집된 데이터에는 재건 결과, 심미적 결과 및 환자가 보고한 결과가 포함되어 유방 절제술 후 유방 재건에 이 특정 HADM을 사용할 때의 장단점을 확인합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Mountain View, California, 미국, 94040
- Liu Plastic Surgery
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San Jose, California, 미국, 95124
- Liu Plastic Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 1단계 또는 2단계 조직 보조 임플란트 유방 재건술을 받을 예정
- 유방 절제술은 일방적 또는 양측, 예방적 또는 치료적일 수 있습니다.
- 피부 절개는 피부 보존 또는 유두 유륜 보존일 수 있습니다.
- 서면 동의서에 서명했습니다.
- 18세 이상
제외 기준:
- 자가 유방 재건술을 받는 환자
- 유방확대술, 유방고정술, 유방축소술 또는 유방보존술(종양절제술)의 합병증으로 유방재건술을 받는 환자
- 이전에 재건 시도에 실패한 후 재건을 진행 중인 환자
- 조직 확장기(예: 광배근 플랩, DIEP 플랩)와 함께 자가 유방 재건술을 받는 환자
- 인종이나 민족에 따른 배제는 없을 것입니다.
- BMI > 40
- 이전 방사선 치료. 참고: 수술 후 방사선 치료는 일단 등록되면 연구 지속에서 피험자를 제외하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: Flex HD 유연한 천공 HADM
싱글 암
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인간 무세포 진피 매트릭스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증의 종류와 발생률
기간: 재건 후 6개월
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재건 절차의 결과로 발생하는 치료가 필요한 내과적 및/또는 외과적 문제의 문서화
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재건 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미적 결과
기간: 재건 후 6개월
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수술 전문의와 유방 재건 전문성을 갖춘 2명의 독립적인 보드 인증 성형외과 의사가 평가한 미적 결과
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재건 후 6개월
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환자가 보고한 결과
기간: 재건 후 6개월
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유방 Q 조사 도구 사용
|
재건 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- MTF 13-03
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유방재건에 대한 임상 시험
Flex HD 유연한 천공 HADM에 대한 임상 시험
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Musculoskeletal Transplant FoundationWashington University School of Medicine; Pines Surgical; Meridian Healthcare System완전한