A humán acelluláris dermális mátrix értékelése a masztektómia utáni rekonstrukcióban
2018. szeptember 18. frissítette: Musculoskeletal Transplant Foundation
A Flex HD hajlékony, perforált emberi acelluláris dermális mátrix implantátum alapú emlőrekonstrukcióban történő használatával kapcsolatos rekonstrukciós, esztétikai és betegek által jelentett eredmények: kísérleti tanulmány
HADM és implantátum alkalmazása mastectomia utáni emlőrekonstrukcióban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, egyetlen helyszínre kiterjedő kísérleti tanulmány, amelyben a Flex HD® Pliable™ perforált, humán acelluláris dermális mátrix és a mastectomia utáni emlőrekonstrukcióhoz használt implantátum használatával kapcsolatos eredményeket kapnak.
Az összegyűjtött adatok tartalmazzák a rekonstrukciós eredményeket, az esztétikai eredményeket és a betegek által jelentett eredményeket annak érdekében, hogy meg lehessen állapítani az adott HADM használatának előnyeit és hátrányait a mastectomia utáni emlőrekonstrukcióban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
- Liu Plastic Surgery
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95124
- Liu Plastic Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy- vagy kétlépcsős, szövetasszisztált, implantátumos emlőrekonstrukción kell átesni
- A mastectomia lehet egy- vagy kétoldali, profilaktikus vagy terápiás
- A bőrmetszés lehet bőrkímélő vagy mellbimbó-areoláris kímélő
- Aláírt írásos, tájékozott beleegyezése
- Legyen legalább 18 éves
Kizárási kritériumok:
- Autológ emlőrekonstrukción átesett betegek
- Mellnagyobbítás, mastopexia, mellkisebbítés vagy emlőmegtartó műtét (lumpectomia) szövődményei után emlőrekonstrukción átesett betegek
- A korábban sikertelen rekonstrukciós kísérletek után rekonstrukción átesett betegek
- Olyan betegek, akiknél autológ emlőrekonstrukciót végeznek szövettágítóval (például latissimus dorsi lebeny, DIEP lebeny) együtt
- Faji vagy etnikai hovatartozás alapján nem lesz kizárás
- BMI > 40
- Korábbi sugárkezelés. Megjegyzés: A posztoperatív sugárkezelés nem zárja ki az alanyokat a vizsgálat folytatásából, miután beiratkoztak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Flex HD hajlítható perforált HADM
Egykarú
|
Humán Acelluláris Dermális Mátrix
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szövődmények típusai és előfordulása
Időkeret: 6 hónappal a rekonstrukció után
|
A rekonstrukciós eljárás eredményeként felmerülő kezelést igénylő orvosi és/vagy sebészeti probléma dokumentációja
|
6 hónappal a rekonstrukció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Esztétikai eredmények
Időkeret: 6 hónappal a rekonstrukció után
|
Az esztétikai eredményeket a műtősebész és két független testületi minősítésű, emlőrekonstrukciós szakértelemmel rendelkező plasztikai sebész értékelte
|
6 hónappal a rekonstrukció után
|
|
A betegek által jelentett eredmények
Időkeret: 6 hónappal a rekonstrukció után
|
A Breast Q felmérési műszer használata
|
6 hónappal a rekonstrukció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 10.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MTF 13-03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .