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Bewertung einer menschlichen azellulären Hautmatrix bei der Rekonstruktion nach Mastektomie

18. September 2018 aktualisiert von: Musculoskeletal Transplant Foundation

Rekonstruktive, ästhetische und von Patienten berichtete Ergebnisse im Zusammenhang mit der Verwendung der biegsamen, perforierten humanen azellulären Hautmatrix Flex HD bei der implantatbasierten Brustrekonstruktion: Eine Pilotstudie

Verwendung eines HADM und eines Implantats bei der Brustrekonstruktion nach Mastektomie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Pilotstudie an einem einzigen Standort, bei der Ergebnisse im Zusammenhang mit der Verwendung der perforierten, humanen azellulären Hautmatrix Flex HD® Pliable™ und eines Implantats ermittelt werden, die bei der Brustrekonstruktion nach einer Mastektomie verwendet werden. Die gesammelten Daten umfassen rekonstruktive Ergebnisse, ästhetische Ergebnisse und von Patienten berichtete Ergebnisse, um die Vor- und Nachteile der Verwendung dieses speziellen HADM bei der Brustrekonstruktion nach Mastektomie zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Liu Plastic Surgery
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
        • Liu Plastic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant ist eine ein- oder zweistufige, gewebegestützte Brustrekonstruktion mit Implantaten
  • Die Mastektomie kann einseitig oder beidseitig, prophylaktisch oder therapeutisch erfolgen
  • Der Hautschnitt kann hautschonend oder unter Schonung der Brustwarze und des Warzenhofs erfolgen
  • Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Mindestens 18 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die sich einer autologen Brustrekonstruktion unterziehen
  • Patientinnen, die sich einer Brustrekonstruktion nach Komplikationen einer Brustvergrößerung, Mastopexie, Brustverkleinerung oder brusterhaltenden Operation (Lumpektomie) unterziehen
  • Patienten, die sich einer Rekonstruktion nach zuvor gescheiterten Rekonstruktionsversuchen unterziehen
  • Patienten, die sich einer autologen Brustrekonstruktion in Verbindung mit einem Gewebeexpander (z. B. einem Latissimus-dorsi-Lappen, DIEP-Lappen) unterziehen
  • Es wird keine Ausschlüsse aufgrund von Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit geben
  • BMI > 40
  • Vorherige Strahlenbehandlung. Hinweis: Eine postoperative Strahlenbehandlung schließt Probanden nach der Einschreibung nicht von der Fortsetzung des Studiums aus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Flex HD Biegsames perforiertes HADM
Einarmig
Sonstiges: Flex HD Biegsames perforiertes HADM
Menschliche azelluläre Hautmatrix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arten und Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Wiederaufbau
Dokumentation aller behandlungsbedürftigen medizinischen und/oder chirurgischen Probleme, die sich aus dem Rekonstruktionsverfahren ergeben
6 Monate nach dem Wiederaufbau

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ästhetische Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Wiederaufbau
Ästhetische Ergebnisse wurden vom operierenden Chirurgen und zwei unabhängigen Fachärzten für plastische Chirurgie mit Erfahrung in der Brustrekonstruktion bewertet
6 Monate nach dem Wiederaufbau
Vom Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Wiederaufbau
Verwendung des Brust-Q-Erhebungsinstruments
6 Monate nach dem Wiederaufbau

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Musculoskeletal Transplant Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MTF 13-03

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