Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en human acellulær dermal matrix i postmastektomi-rekonstruktion

18. september 2018 opdateret af: Musculoskeletal Transplant Foundation

Rekonstruktive, æstetiske og patientrapporterede resultater forbundet med brugen af ​​Flex HD bøjelig, perforeret human acellulær dermal matrix i implantatbaseret brystrekonstruktion: en pilotundersøgelse

Brug af en HADM og implantat i post-mastektomi brystrekonstruktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, single-site pilotstudie, hvor resultater forbundet med brugen af ​​Flex HD® Pliable™ Perforeret, Human Acellular Dermal Matrix og et implantat, som bruges til post-mastektomi brystrekonstruktion, vil blive opnået. De indsamlede data vil omfatte rekonstruktive resultater, æstetiske resultater og patientrapporterede resultater for at fastslå fordele og ulemper ved at bruge denne særlige HADM i post-mastektomi brystrekonstruktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Liu Plastic Surgery
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95124
        • Liu Plastic Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til at gennemgå en enkelt eller to-trins, vævsassisteret, implantat brystrekonstruktion
  • Mastektomi kan være ensidig eller bilateral, profylaktisk eller terapeutisk
  • Hudsnit kan være hudbesparende, eller brystvorte-areolær skånende
  • Har underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Være mindst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår autolog brystrekonstruktion
  • Patienter, der gennemgår brystrekonstruktion efter komplikationer af brystforstørrelse, mastopeksi, brystreduktion eller brystbevaringskirurgi (lumpektomi)
  • Patienter under rekonstruktion efter tidligere mislykkede forsøg på rekonstruktion
  • Patienter, der gennemgår autolog brystrekonstruktion i forbindelse med en vævsudvidelse (såsom en latissimus dorsi flap, DIEP flap)
  • Der vil ikke være nogen udelukkelser baseret på race eller etnicitet
  • BMI > 40
  • Tidligere strålebehandling. Bemærk: Postoperativ strålebehandling udelukker ikke forsøgspersoner fra studiefortsættelse, når de først er blevet tilmeldt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Flex HD bøjelig perforeret HADM
Enkelt arm
Andet: Flex HD bøjelig perforeret HADM
Human acellulær dermal matrix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Typer og forekomst af komplikationer
Tidsramme: 6 måneder efter genopbygning
Dokumentation af ethvert medicinsk og/eller kirurgisk problem, der kræver behandling, som opstår som følge af rekonstruktionsproceduren
6 måneder efter genopbygning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Æstetiske resultater
Tidsramme: 6 måneder efter genopbygning
Æstetiske resultater evalueret af operationskirurgen og to uafhængige bestyrelsescertificerede plastikkirurger med brystrekonstruktionsekspertise
6 måneder efter genopbygning
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: 6 måneder efter genopbygning
Brug af Breast Q-undersøgelsesinstrumentet
6 måneder efter genopbygning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Musculoskeletal Transplant Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2018

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTF 13-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystrekonstruktion

Kliniske forsøg med Flex HD bøjelig perforeret HADM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner