このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

重度の神経性食欲不振症を治療するための PINS 刺激システム

2016年10月13日 更新者:Beijing Pins Medical Co., Ltd
神経性食欲不振症 (AN) は、あらゆる精神障害の中で死亡率が最も高く、効果的な治療法が不足しています。 AN は約 20% で難治性になり、莫大な個人および医療費が発生します。 この研究は、DBS を使用して重度の AN 患者を支援します。 重度の難治性ANを持つ個人は、研究に参加する資格があります。

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

介入

入学 (予想される)

16

段階

  • 初期フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 20~60歳の女性または男性患者。
  2. -精神障害の診断および統計マニュアル(DSM-IV-TR)で定義されている神経性食欲不振症、制限または過食除去サブタイプの診断。
  3. 以下の一部またはすべてによって示される慢性化または治療抵抗性:

    • 自発的な入院を繰り返しても容赦なく反応しない状態が 3 年間持続するパターンで、治療を完了できなかったり、治療後すぐに体重が元に戻ったりすることを特徴とします。
    • 積極的な専門家による治療への参加の拒否または治療への反応が乏しく、医学的鋭敏さを増しているパターンを伴う医学的不安定性の増大のパターンで、少なくとも 2 年間持続し、少なくとも 2 回の不本意な摂食を含む。
    • 少なくとも 10 年間続いている慢性の安定した神経性無食欲症のパターン。
    • -インフォームドコンセントを提供できる。
  4. すべてのテスト、フォローアップ、および研究の予定とプロトコルに準拠できる。

除外基準:

  1. オピオイド禁欲中の意識障害のある人、非常に攻撃的で、重度の脱水状態で、自殺を考えている人。
  2. 重度の肝臓および腎臓の機能障害、肺代償不全、または他のシステムに深刻な損傷を伴う複雑な患者。
  3. 重篤な感染症の患者。
  4. 重篤な神経疾患または精神疾患の既往歴のある患者。
  5. HIV感染歴または重度の栄養失調の人。
  6. 複数の薬物に依存し中毒になっている。
  7. -MRIまたはPETスキャンに対する禁忌。
  8. 体格指数が 13 未満。
  9. 1年以内に他のいくつかの試験に参加しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:脳深部刺激
DBS インプラントと刺激 介入: デバイス: 脳深部刺激
DBS インプラント刺激
他の名前:
  • 充電式神経刺激装置

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
摂食障害に関連する先入観と儀式
時間枠:3か月、6か月、12か月での摂食障害関連の先入観と儀式スコアのベースラインからの変化
3か月、6か月、12か月での摂食障害関連の先入観と儀式スコアのベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ハミルトンうつ病評価尺度
時間枠:3 か月、6 か月、12 か月のベースラインからの変化
3 か月、6 か月、12 か月のベースラインからの変化
健康調査簡易フォーム (SF-36)
時間枠:3 か月、6 か月、12 か月のベースラインからの変化
3 か月、6 か月、12 か月のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年12月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月8日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月13日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PINS-004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する