Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PINS-stimulatorsystem til behandling af svær anorexia nervosa

13. oktober 2016 opdateret af: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Anorexia Nervosa (AN) har den højeste dødelighed af enhver psykiatrisk lidelse og en mangel på effektive behandlinger. AN bliver uhåndterlig med omkring 20 %, hvilket resulterer i enorme individuelle omkostninger og sundhedsomkostninger. Studiet vil hjælpe patienter med svær AN ved hjælp af DBS. Personer med svær intraktabel AN vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

16

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige eller mandlige patienter i alderen 20-60 år.
  2. Diagnose af anorexia nervosa, begrænsende eller binge-purging subtype, som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR).

  3. Kronicitet eller behandlingsresistens vist af nogle eller alle af:

    • Et mønster med 3 års varighed af ubarmhjertig manglende respons på gentagne frivillige hospitalsindlæggelser, karakteriseret ved manglende fuldførelse af behandling eller øjeblikkeligt vægttilbagefald efter behandling.
    • Et mønster med stigende medicinsk ustabilitet, ledsaget af afvisning af at deltage i eller et mønster af dårlig respons på intensiv ekspertbehandling og stigende medicinsk skarphed, der varer mindst 2 år og omfatter mindst to episoder med ufrivillig fodring.
    • Et mønster af kronisk stabil anorexia nervosa, der har varet i mindst 10 år.
    • Kan give informeret samtykke.
  4. I stand til at overholde alle test, opfølgninger og studieaftaler og protokoller.

Ekskluderingskriterier:

  1. Person med bevidsthedsforstyrrelse på opioidabstinens, alvorligt aggressiv, stærkt dehydreret og har til hensigt at begå selvmord.
  2. Patienter med alvorlig lever- og nyredysfunktion, pulmonal dekompensation eller kompliceret med alvorlig skade i andre systemer.
  3. Patienter med alvorlig infektionssygdom.
  4. Patienter med tidligere alvorlige neurologiske eller psykiatriske sygdomme.
  5. Person med en historie med HIV-infektion eller alvorlig underernæring.
  6. Afhængig af og afhængig af flere stoffer.
  7. Enhver kontraindikation til MR- eller PET-scanning.
  8. Kropsmasseindeks mindre end 13.
  9. Deltog i nogle andre forsøg inden for et år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dyb hjernestimulation
DBS Implantation og stimulation Intervention: Enhed: Deep Brain Stimulation
Enhed: Dyb hjernestimulation
DBS Implant Stimulering
Andre navne:
  • Genopladelig neurostimulator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spiseforstyrrelsesrelaterede bekymringer og ritualer
Tidsramme: Ændring fra baseline i score for spiseforstyrrelsesrelaterede interesser og ritualer efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline i score for spiseforstyrrelsesrelaterede interesser og ritualer efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Kort form for sundhedsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Samarbejdspartnere

Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PINS-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Kliniske forsøg med Dyb hjernestimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner