- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02263404
PINS-stimulatorsystem til behandling af svær anorexia nervosa
13. oktober 2016 opdateret af: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Anorexia Nervosa (AN) har den højeste dødelighed af enhver psykiatrisk lidelse og en mangel på effektive behandlinger.
AN bliver uhåndterlig med omkring 20 %, hvilket resulterer i enorme individuelle omkostninger og sundhedsomkostninger.
Studiet vil hjælpe patienter med svær AN ved hjælp af DBS.
Personer med svær intraktabel AN vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
16
Fase
- Tidlig fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige eller mandlige patienter i alderen 20-60 år.
- Diagnose af anorexia nervosa, begrænsende eller binge-purging subtype, som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR).
Kronicitet eller behandlingsresistens vist af nogle eller alle af:
- Et mønster med 3 års varighed af ubarmhjertig manglende respons på gentagne frivillige hospitalsindlæggelser, karakteriseret ved manglende fuldførelse af behandling eller øjeblikkeligt vægttilbagefald efter behandling.
- Et mønster med stigende medicinsk ustabilitet, ledsaget af afvisning af at deltage i eller et mønster af dårlig respons på intensiv ekspertbehandling og stigende medicinsk skarphed, der varer mindst 2 år og omfatter mindst to episoder med ufrivillig fodring.
- Et mønster af kronisk stabil anorexia nervosa, der har varet i mindst 10 år.
- Kan give informeret samtykke.
- I stand til at overholde alle test, opfølgninger og studieaftaler og protokoller.
Ekskluderingskriterier:
- Person med bevidsthedsforstyrrelse på opioidabstinens, alvorligt aggressiv, stærkt dehydreret og har til hensigt at begå selvmord.
- Patienter med alvorlig lever- og nyredysfunktion, pulmonal dekompensation eller kompliceret med alvorlig skade i andre systemer.
- Patienter med alvorlig infektionssygdom.
- Patienter med tidligere alvorlige neurologiske eller psykiatriske sygdomme.
- Person med en historie med HIV-infektion eller alvorlig underernæring.
- Afhængig af og afhængig af flere stoffer.
- Enhver kontraindikation til MR- eller PET-scanning.
- Kropsmasseindeks mindre end 13.
- Deltog i nogle andre forsøg inden for et år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dyb hjernestimulation
DBS Implantation og stimulation Intervention: Enhed: Deep Brain Stimulation
|
DBS Implant Stimulering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spiseforstyrrelsesrelaterede bekymringer og ritualer
Tidsramme: Ændring fra baseline i score for spiseforstyrrelsesrelaterede interesser og ritualer efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Ændring fra baseline i score for spiseforstyrrelsesrelaterede interesser og ritualer efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Ændring fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Kort form for sundhedsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Ændring fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
13. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. oktober 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PINS-004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .