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Sistema di stimolazione PINS per il trattamento dell'anoressia nervosa grave

13 ottobre 2016 aggiornato da: Beijing Pins Medical Co., Ltd
L'anoressia nervosa (AN) ha la più alta mortalità di qualsiasi disturbo psichiatrico e una scarsità di trattamenti efficaci. AN diventa intrattabile in circa il 20%, con conseguenti enormi costi individuali e sanitari. Lo studio aiuterà i pazienti con grave AN utilizzando DBS. Gli individui con grave AN intrattabile potranno partecipare allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

16

Fase

  • Prima fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile o maschile di età compresa tra 20 e 60 anni.
  2. Diagnosi di anoressia nervosa, sottotipo restrittivo o binge-purging, come definito nel Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-IV-TR).

  3. Cronicità o resistenza al trattamento mostrata da alcuni o tutti:

    • Un pattern della durata di 3 anni di implacabile mancanza di risposta a ripetuti ricoveri ospedalieri volontari, caratterizzato dal mancato completamento del trattamento o da una ricaduta di peso immediata dopo il trattamento.
    • Un pattern di crescente instabilità medica, accompagnato dal rifiuto di partecipare o da un pattern di scarsa risposta al trattamento intensivo da parte di esperti e crescente acutezza medica, della durata di almeno 2 anni e comprendente almeno due episodi di alimentazione involontaria.
    • Un pattern di anoressia nervosa cronica stabile che dura da almeno 10 anni.
    • In grado di fornire il consenso informato.
  4. In grado di rispettare tutti i test, i follow-up e gli appuntamenti e i protocolli di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Persona con disturbo della coscienza in astinenza da oppiacei, gravemente aggressiva, fortemente disidratata e con intenzione di suicidarsi.
  2. Pazienti con grave disfunzione epatica e renale, scompenso polmonare o complicati con gravi danni in altri sistemi.
  3. Pazienti con gravi malattie infettive.
  4. Pazienti con storia di gravi malattie neurologiche o psichiatriche.
  5. Persona con storia di infezione da HIV o malnutrizione grave.
  6. Dipendente e dipendente da più droghe.
  7. Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica o alla scansione PET.
  8. Indice di massa corporea inferiore a 13.
  9. Ha partecipato ad altre prove entro un anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione cerebrale profonda
Impianto DBS e stimolazione Intervento: Dispositivo: Deep Brain Stimulation
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda
Stimolazione dell'impianto DBS
Altri nomi:
  • Neurostimolatore ricaricabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Preoccupazioni e rituali relativi ai disturbi alimentari
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei punteggi delle preoccupazioni e dei rituali correlati ai disturbi alimentari a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto al basale nei punteggi delle preoccupazioni e dei rituali correlati ai disturbi alimentari a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto al basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Indagine sulla salute Modulo breve (SF-36)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto al basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Collaboratori

Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PINS-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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