Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System stymulatora PINS do leczenia ciężkiej anoreksji

13 października 2016 zaktualizowane przez: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Anorexia Nervosa (AN) charakteryzuje się najwyższą śmiertelnością ze wszystkich zaburzeń psychicznych i niedostatkiem skutecznych metod leczenia. AN staje się trudny do wyleczenia u około 20% pacjentów, co powoduje ogromne koszty indywidualne i koszty opieki zdrowotnej. Badanie pomoże pacjentom z ciężką AN za pomocą DBS. Osoby z ciężką, trudną do leczenia AN będą mogły wziąć udział w badaniu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

16

Faza

  • Wczesna faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej w wieku 20-60 lat.
  2. Rozpoznanie jadłowstrętu psychicznego, podtypu restrykcyjnego lub napadowego przeczyszczania, zgodnie z definicją w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-IV-TR).

  3. Przewlekłość lub oporność na leczenie wykazana przez niektóre lub wszystkie z:

    • Wzór trwającego 3 lata uporczywego braku reakcji na powtarzające się dobrowolne przyjęcia do szpitala, charakteryzujący się niepowodzeniem dokończenia leczenia lub natychmiastowym nawrotem masy ciała po leczeniu.
    • Wzorzec narastającej niestabilności medycznej, któremu towarzyszy odmowa uczestnictwa lub słaba reakcja na intensywne leczenie specjalistyczne i zwiększająca się ostrość medyczna, trwająca co najmniej 2 lata i obejmująca co najmniej dwa epizody mimowolnego karmienia.
    • Wzór przewlekłej stabilnej jadłowstrętu psychicznego, który trwa co najmniej 10 lat.
    • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  4. Zdolność do przestrzegania wszystkich testów, obserwacji oraz terminów i protokołów badań.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoba z zaburzeniami świadomości na abstynencji opioidowej, poważnie agresywna, silnie odwodniona i zamierzająca popełnić samobójstwo.
  2. Pacjenci z poważną dysfunkcją wątroby i nerek, dekompensacją płuc lub powikłaniami z poważnymi uszkodzeniami innych układów.
  3. Pacjenci z poważną chorobą zakaźną.
  4. Pacjenci z historią poważnych chorób neurologicznych lub psychiatrycznych.
  5. Osoba z historią zakażenia wirusem HIV lub poważnym niedożywieniem.
  6. Uzależniony i uzależniony od wielu narkotyków.
  7. Wszelkie przeciwwskazania do badania MRI lub PET.
  8. Wskaźnik masy ciała mniejszy niż 13.
  9. Uczestniczył w kilku innych próbach w ciągu jednego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Głęboka stymulacja mózgu
DBS Implant i stymulacja Interwencja: Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu
Stymulacja implantu DBS
Inne nazwy:
  • Ładowalny neurostymulator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zainteresowania i rytuały związane z zaburzeniami odżywiania
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach związanych z zaburzeniami odżywiania i rytuałami po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach związanych z zaburzeniami odżywiania i rytuałami po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Krótki formularz ankiety zdrowotnej (SF-36)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Współpracownicy

Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PINS-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jadłowstręt psychiczny

Badania kliniczne na Głęboka stymulacja mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj