Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulační systém PINS pro léčbu těžké anorexie

13. října 2016 aktualizováno: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Mentální anorexie (AN) má nejvyšší úmrtnost ze všech psychiatrických poruch a nedostatek účinné léčby. AN se stává neřešitelným přibližně z 20 %, což má za následek obrovské individuální náklady a náklady na zdravotní péči. Studie pomůže pacientům s těžkou AN pomocí DBS. Jedinci s těžkou nezvladatelnou AN se budou moci zúčastnit studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

16

Fáze

  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ženy nebo muži ve věku 20-60 let.
  2. Diagnostika mentální anorexie, omezujícího nebo binge-purgingového podtypu, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM-IV-TR).
  3. Chronická nebo léčebná rezistence projevená některými nebo všemi z:

    • Vzorec trvající 3 roky neúnavné nereagování na opakované dobrovolné přijetí do nemocnice, charakterizovaný nedokončením léčby nebo okamžitým úbytkem hmotnosti po léčbě.
    • Vzorec rostoucí zdravotní nestability doprovázený odmítáním účasti nebo vzorem špatné reakce na intenzivní odbornou léčbu a zvyšující se lékařskou ostrostí, trvající alespoň 2 roky a zahrnující alespoň dvě epizody nedobrovolného krmení.
    • Vzorec chronické stabilní mentální anorexie, který trvá nejméně 10 let.
    • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  4. Schopnost vyhovět všem testům, následným kontrolám a studijním schůzkám a protokolům.

Kritéria vyloučení:

  1. Osoba s poruchou vědomí na opioidní abstinenci, vážně agresivní, silně dehydratovaná a zamýšlí spáchat sebevraždu.
  2. Pacienti se závažnou dysfunkcí jater a ledvin, plicní dekompenzací nebo s vážným poškozením jiných systémů.
  3. Pacienti se závažným infekčním onemocněním.
  4. Pacienti s anamnézou závažných neurologických nebo psychiatrických onemocnění.
  5. Osoba s infekcí HIV nebo závažnou podvýživou v anamnéze.
  6. Závislý a závislý na více drogách.
  7. Jakákoli kontraindikace vyšetření MRI nebo PET.
  8. Index tělesné hmotnosti nižší než 13.
  9. Během jednoho roku se zúčastnil několika dalších zkoušek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hluboká mozková stimulace
Implantát a stimulace DBS Intervence: Zařízení: Hluboká mozková stimulace
DBS stimulace implantátem
Ostatní jména:
  • Dobíjecí neurostimulátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zájmy a rituály související s poruchou příjmu potravy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre zaujatosti a rituálů souvisejících s poruchou příjmu potravy po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Změna od výchozí hodnoty ve skóre zaujatosti a rituálů souvisejících s poruchou příjmu potravy po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Změna od výchozí hodnoty po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Změna od výchozí hodnoty po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PINS-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká mozková stimulace

3
Předplatit