- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02263404
Stimulační systém PINS pro léčbu těžké anorexie
13. října 2016 aktualizováno: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Mentální anorexie (AN) má nejvyšší úmrtnost ze všech psychiatrických poruch a nedostatek účinné léčby.
AN se stává neřešitelným přibližně z 20 %, což má za následek obrovské individuální náklady a náklady na zdravotní péči.
Studie pomůže pacientům s těžkou AN pomocí DBS.
Jedinci s těžkou nezvladatelnou AN se budou moci zúčastnit studie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
16
Fáze
- Raná fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ženy nebo muži ve věku 20-60 let.
- Diagnostika mentální anorexie, omezujícího nebo binge-purgingového podtypu, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM-IV-TR).
Chronická nebo léčebná rezistence projevená některými nebo všemi z:
- Vzorec trvající 3 roky neúnavné nereagování na opakované dobrovolné přijetí do nemocnice, charakterizovaný nedokončením léčby nebo okamžitým úbytkem hmotnosti po léčbě.
- Vzorec rostoucí zdravotní nestability doprovázený odmítáním účasti nebo vzorem špatné reakce na intenzivní odbornou léčbu a zvyšující se lékařskou ostrostí, trvající alespoň 2 roky a zahrnující alespoň dvě epizody nedobrovolného krmení.
- Vzorec chronické stabilní mentální anorexie, který trvá nejméně 10 let.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Schopnost vyhovět všem testům, následným kontrolám a studijním schůzkám a protokolům.
Kritéria vyloučení:
- Osoba s poruchou vědomí na opioidní abstinenci, vážně agresivní, silně dehydratovaná a zamýšlí spáchat sebevraždu.
- Pacienti se závažnou dysfunkcí jater a ledvin, plicní dekompenzací nebo s vážným poškozením jiných systémů.
- Pacienti se závažným infekčním onemocněním.
- Pacienti s anamnézou závažných neurologických nebo psychiatrických onemocnění.
- Osoba s infekcí HIV nebo závažnou podvýživou v anamnéze.
- Závislý a závislý na více drogách.
- Jakákoli kontraindikace vyšetření MRI nebo PET.
- Index tělesné hmotnosti nižší než 13.
- Během jednoho roku se zúčastnil několika dalších zkoušek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Hluboká mozková stimulace
Implantát a stimulace DBS Intervence: Zařízení: Hluboká mozková stimulace
|
DBS stimulace implantátem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Zájmy a rituály související s poruchou příjmu potravy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre zaujatosti a rituálů souvisejících s poruchou příjmu potravy po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre zaujatosti a rituálů souvisejících s poruchou příjmu potravy po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
Změna od výchozí hodnoty po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
Krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
Změna od výchozí hodnoty po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
13. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PINS-004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hluboká mozková stimulace
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktivní, ne náborObsedantně kompulzivní poruchaSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesDokončenoDepresivní porucha, majorIzrael, Francie, Spojené království
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalNábor
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...NáborHluboká mozková stimulace | Schizofrenie odolná vůči léčběŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fondo de Investigacion SanitariaDokončenoRefrakterní schizofrenieŠpanělsko
-
University of UtahDokončenoSystémy podpory rozhodování, klinické | Algoritmy | Průjem Infekční | Klinické rozhodováníBangladéš, Mali
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
University of CopenhagenDokončeno