- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02263404
Sistema estimulador PINS para tratar a anorexia nervosa grave
13 de outubro de 2016 atualizado por: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Anorexia Nervosa (AN) tem a maior mortalidade de qualquer transtorno psiquiátrico e uma escassez de tratamentos eficazes.
A AN torna-se intratável em cerca de 20%, resultando em enormes custos individuais e de saúde.
O estudo ajudará pacientes com AN grave usando DBS.
Indivíduos com AN intratável grave serão elegíveis para participar do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
16
Estágio
- Fase inicial 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino ou masculino com idade entre 20 e 60 anos.
- Diagnóstico de anorexia nervosa, subtipo restritivo ou purgativo compulsivo, conforme definido no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV-TR).
Cronicidade ou resistência ao tratamento demonstrada por alguns ou todos:
- Um padrão de 3 anos de duração de falta de resposta implacável a repetidas admissões hospitalares voluntárias, caracterizado por falha em completar o tratamento ou recaída de peso imediata após o tratamento.
- Um padrão de instabilidade médica crescente, acompanhado por recusa em participar ou um padrão de resposta insatisfatória a tratamento especializado intensivo e acuidade médica crescente, com duração de pelo menos 2 anos e incluindo pelo menos dois episódios de alimentação involuntária.
- Um padrão de anorexia nervosa crônica estável que dura pelo menos 10 anos.
- Capaz de fornecer consentimento informado.
- Capaz de cumprir todos os testes, acompanhamentos e consultas e protocolos de estudo.
Critério de exclusão:
- Pessoa com distúrbio de consciência em abstinência de opioides, gravemente agressiva, fortemente desidratada e com intenção de cometer suicídio.
- Pacientes com disfunção hepática e renal grave, descompensação pulmonar ou complicados com danos graves em outros sistemas.
- Pacientes com doenças infecciosas graves.
- Pacientes com história de doenças neurológicas ou psiquiátricas graves.
- Pessoa com histórico de infecção pelo HIV ou desnutrição grave.
- Dependente e viciado em múltiplas drogas.
- Qualquer contra-indicação para ressonância magnética ou PET.
- Índice de massa corporal inferior a 13.
- Participou de alguns outros testes em um ano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Estimulação Cerebral Profunda
DBS Implante e estimulação Intervenção: Dispositivo: Estimulação Cerebral Profunda
|
Estimulação de Implante DBS
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Preocupações e rituais relacionados ao transtorno alimentar
Prazo: Mudança da linha de base nas pontuações de preocupações e rituais relacionados a transtornos alimentares em 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
Mudança da linha de base nas pontuações de preocupações e rituais relacionados a transtornos alimentares em 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
Formulário Resumido de Pesquisa de Saúde (SF-36)
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PINS-004
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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