Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Sistema estimulador PINS para tratar a anorexia nervosa grave

13 de outubro de 2016 atualizado por: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Anorexia Nervosa (AN) tem a maior mortalidade de qualquer transtorno psiquiátrico e uma escassez de tratamentos eficazes. A AN torna-se intratável em cerca de 20%, resultando em enormes custos individuais e de saúde. O estudo ajudará pacientes com AN grave usando DBS. Indivíduos com AN intratável grave serão elegíveis para participar do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

16

Estágio

  • Fase inicial 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo feminino ou masculino com idade entre 20 e 60 anos.
  2. Diagnóstico de anorexia nervosa, subtipo restritivo ou purgativo compulsivo, conforme definido no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV-TR).
  3. Cronicidade ou resistência ao tratamento demonstrada por alguns ou todos:

    • Um padrão de 3 anos de duração de falta de resposta implacável a repetidas admissões hospitalares voluntárias, caracterizado por falha em completar o tratamento ou recaída de peso imediata após o tratamento.
    • Um padrão de instabilidade médica crescente, acompanhado por recusa em participar ou um padrão de resposta insatisfatória a tratamento especializado intensivo e acuidade médica crescente, com duração de pelo menos 2 anos e incluindo pelo menos dois episódios de alimentação involuntária.
    • Um padrão de anorexia nervosa crônica estável que dura pelo menos 10 anos.
    • Capaz de fornecer consentimento informado.
  4. Capaz de cumprir todos os testes, acompanhamentos e consultas e protocolos de estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pessoa com distúrbio de consciência em abstinência de opioides, gravemente agressiva, fortemente desidratada e com intenção de cometer suicídio.
  2. Pacientes com disfunção hepática e renal grave, descompensação pulmonar ou complicados com danos graves em outros sistemas.
  3. Pacientes com doenças infecciosas graves.
  4. Pacientes com história de doenças neurológicas ou psiquiátricas graves.
  5. Pessoa com histórico de infecção pelo HIV ou desnutrição grave.
  6. Dependente e viciado em múltiplas drogas.
  7. Qualquer contra-indicação para ressonância magnética ou PET.
  8. Índice de massa corporal inferior a 13.
  9. Participou de alguns outros testes em um ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação Cerebral Profunda
DBS Implante e estimulação Intervenção: Dispositivo: Estimulação Cerebral Profunda
Estimulação de Implante DBS
Outros nomes:
  • Neuroestimulador recarregável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Preocupações e rituais relacionados ao transtorno alimentar
Prazo: Mudança da linha de base nas pontuações de preocupações e rituais relacionados a transtornos alimentares em 3 meses, 6 meses e 12 meses
Mudança da linha de base nas pontuações de preocupações e rituais relacionados a transtornos alimentares em 3 meses, 6 meses e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
Formulário Resumido de Pesquisa de Saúde (SF-36)
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

13 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PINS-004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Isso já está em português

Ensaios clínicos em Estimulação Cerebral Profunda

3
Se inscrever