- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02263404
PINS-stimulatorsystem för behandling av svår anorexia nervosa
13 oktober 2016 uppdaterad av: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Anorexia Nervosa (AN) har den högsta dödligheten av alla psykiatriska störningar och en brist på effektiva behandlingar.
AN blir svårbehandlad med cirka 20 %, vilket resulterar i enorma kostnader för individer och sjukvård.
Studien kommer att hjälpa patienter med svår AN som använder DBS.
Individer med svår svårbehandlad AN kommer att vara berättigade att delta i studien.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
16
Fas
- Tidig fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga eller manliga patienter i åldern 20-60 år.
- Diagnos av anorexia nervosa, begränsande eller binge-purging subtyp, enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR).
Kronicitet eller behandlingsresistens visas av några eller alla av:
- Ett mönster av 3 års varaktighet av obeveklig svarslöshet på upprepade frivilliga sjukhusinläggningar, kännetecknat av misslyckande med att fullfölja behandlingen eller omedelbart viktåterfall efter behandling.
- Ett mönster av ökande medicinsk instabilitet, åtföljt av vägran att delta i eller ett mönster av dålig respons på intensiv expertbehandling och ökad medicinsk skärpa, som varar i minst 2 år och inkluderar minst två episoder av ofrivillig matning.
- Ett mönster av kronisk stabil anorexia nervosa som har varat i minst 10 år.
- Kan ge informerat samtycke.
- Kan följa alla tester, uppföljningar och studiebokningar och protokoll.
Exklusions kriterier:
- Person med medvetandestörning på opioidabstinens, allvarligt aggressiv, kraftigt uttorkad och har för avsikt att begå självmord.
- Patienter med allvarlig lever- och njurdysfunktion, lungdekompensation eller komplicerade med allvarlig skada i andra system.
- Patienter med allvarlig infektionssjukdom.
- Patienter med anamnes på allvarliga neurologiska eller psykiatriska sjukdomar.
- Person med en historia av HIV-infektion eller allvarlig undernäring.
- Beroende av och beroende av flera droger.
- Eventuell kontraindikation för MRT eller PET-skanning.
- Kroppsmassaindex mindre än 13.
- Deltog i några andra försök inom ett år.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Djup hjärnstimulering
DBS Implantat och stimulering Intervention: Enhet: Deep Brain Stimulation
|
DBS Implant Stimulering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ätstörningsrelaterade sysselsättningar och ritualer
Tidsram: Förändring från baslinjen i ätstörningsrelaterade uppgifter och ritualer efter 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Förändring från baslinjen i ätstörningsrelaterade uppgifter och ritualer efter 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Ändring från baslinjen vid 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Health Survey Short Form (SF-36)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Ändring från baslinjen vid 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
13 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PINS-004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .