- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02263404
PINS-stimulatorsystem for å behandle alvorlig anorexia nervosa
13. oktober 2016 oppdatert av: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Anorexia Nervosa (AN) har den høyeste dødeligheten av enhver psykiatrisk lidelse og en mangel på effektive behandlinger.
AN blir vanskelig med rundt 20 %, noe som resulterer i enorme individuelle kostnader og helsekostnader.
Studien vil hjelpe pasienter med alvorlig AN som bruker DBS.
Personer med alvorlig intraktabel AN vil være kvalifisert til å delta i studien.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
16
Fase
- Tidlig fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige eller mannlige pasienter i alderen 20-60 år.
- Diagnose av anorexia nervosa, begrensende eller binge-purging subtype, som definert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR).
Kronisitet eller behandlingsresistens vist av noen eller alle av:
- Et mønster med 3 års varighet av nådeløs manglende respons på gjentatte frivillige sykehusinnleggelser, karakterisert ved manglende fullføring av behandling eller umiddelbar vekttilbakefall etter behandling.
- Et mønster med økende medisinsk ustabilitet, ledsaget av avslag på å delta i eller et mønster av dårlig respons på intensiv ekspertbehandling og økende medisinsk skarphet, som varer i minst 2 år og inkluderer minst to episoder med ufrivillig fôring.
- Et mønster av kronisk stabil anorexia nervosa som har vart i minst 10 år.
- Kunne gi informert samtykke.
- Kunne overholde alle tester, oppfølginger og studieavtaler og protokoller.
Ekskluderingskriterier:
- Person med bevissthetsforstyrrelse på opioidavholdenhet, alvorlig aggressiv, sterkt dehydrert og har til hensikt å begå selvmord.
- Pasienter med alvorlig lever- og nyredysfunksjon, pulmonal dekompensasjon eller komplisert med alvorlig skade i andre systemer.
- Pasienter med alvorlig infeksjonssykdom.
- Pasienter med tidligere alvorlige nevrologiske eller psykiatriske sykdommer.
- Person med en historie med HIV-infeksjon eller alvorlig underernæring.
- Avhengig av og avhengig av flere rusmidler.
- Enhver kontraindikasjon for MR- eller PET-skanning.
- Kroppsmasseindeks mindre enn 13.
- Deltok på noen andre forsøk innen ett år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Dyp hjernestimulering
DBS Implantat og stimulering Intervensjon: Enhet: Deep Brain Stimulation
|
DBS-implantatstimulering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Spiseforstyrrelser relaterte opptatthet og ritualer
Tidsramme: Endring fra baseline i score for spiseforstyrrelser og ritualer etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Endring fra baseline i score for spiseforstyrrelser og ritualer etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Endring fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Kort skjema for helseundersøkelser (SF-36)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Endring fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
13. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PINS-004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dyp hjernestimulering
-
Abbott Medical DevicesAvsluttetDepressiv lidelse, major | Unipolar depresjonForente stater, Canada, Storbritannia
-
University of MinnesotaRekrutteringParkinsons sykdomForente stater
-
University of British ColumbiaFullførtDyp hjernestimulering | Spasmodisk dysfoni | Laryngeal dystoniCanada
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrutteringParkinsons sykdomForente stater
-
Stanford UniversityFullførtParkinsons sykdomForente stater
-
George Washington UniversityFullførtMesial temporallappepilepsiForente stater
-
University Hospital, GrenobleFullførtOvervekt | KlyngehodepineFrankrike
-
Beijing Pins Medical Co., LtdBeijing Tiantan HospitalUkjent
-
Boston Scientific CorporationRekrutteringEssensiell skjelvingBelgia, Tyskland, Korea, Republikken, Canada, Ungarn, Spania, Portugal, Italia
-
Beijing Pins Medical Co., LtdPeking Union Medical College HospitalFullført