Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PINS-stimulatorsystem for å behandle alvorlig anorexia nervosa

13. oktober 2016 oppdatert av: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Anorexia Nervosa (AN) har den høyeste dødeligheten av enhver psykiatrisk lidelse og en mangel på effektive behandlinger. AN blir vanskelig med rundt 20 %, noe som resulterer i enorme individuelle kostnader og helsekostnader. Studien vil hjelpe pasienter med alvorlig AN som bruker DBS. Personer med alvorlig intraktabel AN vil være kvalifisert til å delta i studien.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

16

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige eller mannlige pasienter i alderen 20-60 år.
  2. Diagnose av anorexia nervosa, begrensende eller binge-purging subtype, som definert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR).
  3. Kronisitet eller behandlingsresistens vist av noen eller alle av:

    • Et mønster med 3 års varighet av nådeløs manglende respons på gjentatte frivillige sykehusinnleggelser, karakterisert ved manglende fullføring av behandling eller umiddelbar vekttilbakefall etter behandling.
    • Et mønster med økende medisinsk ustabilitet, ledsaget av avslag på å delta i eller et mønster av dårlig respons på intensiv ekspertbehandling og økende medisinsk skarphet, som varer i minst 2 år og inkluderer minst to episoder med ufrivillig fôring.
    • Et mønster av kronisk stabil anorexia nervosa som har vart i minst 10 år.
    • Kunne gi informert samtykke.
  4. Kunne overholde alle tester, oppfølginger og studieavtaler og protokoller.

Ekskluderingskriterier:

  1. Person med bevissthetsforstyrrelse på opioidavholdenhet, alvorlig aggressiv, sterkt dehydrert og har til hensikt å begå selvmord.
  2. Pasienter med alvorlig lever- og nyredysfunksjon, pulmonal dekompensasjon eller komplisert med alvorlig skade i andre systemer.
  3. Pasienter med alvorlig infeksjonssykdom.
  4. Pasienter med tidligere alvorlige nevrologiske eller psykiatriske sykdommer.
  5. Person med en historie med HIV-infeksjon eller alvorlig underernæring.
  6. Avhengig av og avhengig av flere rusmidler.
  7. Enhver kontraindikasjon for MR- eller PET-skanning.
  8. Kroppsmasseindeks mindre enn 13.
  9. Deltok på noen andre forsøk innen ett år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dyp hjernestimulering
DBS Implantat og stimulering Intervensjon: Enhet: Deep Brain Stimulation
DBS-implantatstimulering
Andre navn:
  • Oppladbar nevrostimulator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spiseforstyrrelser relaterte opptatthet og ritualer
Tidsramme: Endring fra baseline i score for spiseforstyrrelser og ritualer etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring fra baseline i score for spiseforstyrrelser og ritualer etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Kort skjema for helseundersøkelser (SF-36)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PINS-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyp hjernestimulering

3
Abonnere