PINS-stimulaattorijärjestelmä vaikean anorexia Nervosan hoitoon
torstai 13. lokakuuta 2016 päivittänyt: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Anorexia Nervosan (AN) kuolleisuus on kaikista psykiatrisista häiriöistä korkein, ja tehokkaita hoitoja on vähän.
ammoniumnitraatista tulee vaikeaselkoinen noin 20 prosentissa, mikä johtaa valtaviin yksilö- ja terveydenhuoltokustannuksiin.
Tutkimus auttaa potilaita, joilla on vaikea AN käyttämällä DBS:ää.
Tutkimukseen voivat osallistua henkilöt, joilla on vaikea hoitamaton AN.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
16
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-60-vuotiaat nais- tai miespotilaat.
- Anorexia nervosan diagnoosi, rajoittava tai ahmimishuuhtelun alatyyppi, määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa (DSM-IV-TR).
Kroonisuus tai hoitoresistenssi, jota osoittavat jotkin tai kaikki:
- Kolme vuotta kestänyt säälimätön reagoimattomuus toistuviin vapaaehtoisiin sairaalahoitoon, jolle on ominaista hoidon epäonnistuminen tai välitön painon uusiutuminen hoidon jälkeen.
- Kasvava lääketieteellinen epävakaus, johon liittyy kieltäytyminen osallistumasta intensiiviseen asiantuntijahoitoon tai huono vaste siihen ja lisääntynyt lääketieteellinen tarkkuus, joka kestää vähintään 2 vuotta ja sisältää vähintään kaksi tahatonta ruokintajaksoa.
- Krooninen stabiili anorexia nervosa, joka on kestänyt vähintään 10 vuotta.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
- Pystyy noudattamaan kaikkia testaus-, seuranta- ja tutkimustapaamisia ja protokollia.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, jolla on tajunnanhäiriö ja opioidiraittiutta, vakavasti aggressiivinen, voimakkaasti kuivunut ja itsemurhaa suunnitteleva henkilö.
- Potilaat, joilla on vakava maksan ja munuaisten vajaatoiminta, keuhkojen vajaatoiminta tai komplisoitunut vakava vaurio muissa järjestelmissä.
- Potilaat, joilla on vakava tartuntatauti.
- Potilaat, joilla on ollut vakavia neurologisia tai psykiatrisia sairauksia.
- Henkilö, jolla on ollut HIV-infektio tai vakava aliravitsemus.
- Riippuvainen ja riippuvainen useista huumeista.
- Mikä tahansa vasta-aihe MRI- tai PET-skannaukselle.
- Painoindeksi alle 13.
- Osallistui joihinkin muihin kokeisiin vuoden sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Syvä aivojen stimulaatio
DBS-implantti ja stimulaatio Interventio: Laite: Deep Brain Stimulation
|
DBS-implanttistimulaatio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Syömishäiriöihin liittyvät huolenaiheet ja rituaalit
Aikaikkuna: Syömishäiriöihin liittyvien huolenaiheiden ja rituaalien pistemäärän muutos lähtötasosta 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Syömishäiriöihin liittyvien huolenaiheiden ja rituaalien pistemäärän muutos lähtötasosta 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Terveystutkimuksen lyhyt lomake (SF-36)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 27. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 14. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PINS-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syvä aivojen stimulaatio
-
University of MinnesotaRekrytointiParkinsonin tautiYhdysvallat
-
Abbott Medical DevicesLopetettuMasennus, majuri | Unipolaarinen masennusYhdysvallat, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Butler HospitalMedtronicValmisPakko-oireinen häiriöYhdysvallat
-
Beijing Pins Medical Co., LtdBeijing Tiantan HospitalTuntematon
-
Massachusetts General HospitalRekrytointiEpilepsia | Pakko-oireinen häiriö | MasennustilaYhdysvallat
-
University of British ColumbiaValmisSyvä aivojen stimulaatio | Spastinen dysfonia | Kurkunpään dystoniaKanada
-
Butler HospitalMedtronicValmis
-
Xuanwu Hospital, BeijingEi vielä rekrytointia
-
George Washington UniversityValmisMesiaalinen ohimolohkon epilepsiaYhdysvallat
-
University Hospital, GrenobleValmisLihavuus | Klusterin päänsärkyRanska