PINS Stimulátor Rendszer a Súlyos Anorexia Nervosa kezelésére
2016. október 13. frissítette: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Az Anorexia Nervosa (AN) mortalitása a legmagasabb a pszichiátriai rendellenességek közül, és kevés a hatékony kezelés.
Az AN körülbelül 20%-ban válik kezelhetetlenné, ami hatalmas egyéni és egészségügyi költségeket eredményez.
A tanulmány segítséget nyújt a súlyos AN-ban szenvedő betegeknek DBS használatával.
A súlyosan kezelhetetlen AN-ban szenvedő egyének jogosultak részt venni a vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
16
Fázis
- 1. korai fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-60 éves női vagy férfi betegek.
- Az anorexia nervosa diagnosztizálása, korlátozó vagy túlzott öblítésű altípus, a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvében (DSM-IV-TR) meghatározottak szerint.
Krónikus vagy kezelési rezisztencia, amelyet néhány vagy mindegyik mutat:
- Az ismételt önkéntes kórházi felvételekre 3 éven át tartó könyörtelen válaszképtelenség mintája, amelyet a kezelés befejezésének elmulasztása vagy a kezelés utáni azonnali súlyvisszaesés jellemez.
- Egyre fokozódó orvosi instabilitás, amelyet az intenzív szakértői kezelésben való részvétel megtagadása vagy az arra való rossz reakció, valamint az orvosi élesség fokozódása kísér, amely legalább 2 évig tart, és legalább két akaratlan táplálkozási epizódot tartalmaz.
- A krónikus, stabil anorexia nervosa mintája, amely legalább 10 éve tart.
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
- Képes betartani az összes tesztelési, nyomon követési és tanulmányi előjegyzést és protokollt.
Kizárási kritériumok:
- Tudatzavarban szenvedő, opioid-absztinencia miatt súlyosan agresszív, erősen dehidratált és öngyilkosságot szándékozó személy.
- Súlyos máj- és veseműködési zavarban, tüdődekompenzációban szenvedő, vagy más rendszerek súlyos károsodásával komplikált betegek.
- Súlyos fertőző betegségben szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében súlyos neurológiai vagy pszichiátriai betegségek szerepelnek.
- Olyan személy, akinek a kórtörténetében HIV-fertőzés vagy súlyos alultápláltság szerepel.
- Többféle kábítószer-függő és függő.
- Bármilyen ellenjavallat az MRI vagy PET vizsgálathoz.
- A testtömegindex kevesebb, mint 13.
- Egy éven belül más próbákon is részt vett.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mély agyi stimuláció
DBS Implantáció és stimuláció Beavatkozás: Eszköz: Mély agystimuláció
|
DBS implantátum stimuláció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az étkezési zavarokkal kapcsolatos elfoglaltságok és rituálék
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest az étkezési zavarokkal kapcsolatos elfoglaltságok és rituálék pontszámaiban 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap után
|
Változás a kiindulási értékhez képest az étkezési zavarokkal kapcsolatos elfoglaltságok és rituálék pontszámaiban 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hamilton Depresszió Értékelő Skála
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap után
|
Változás az alapvonalhoz képest 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap után
|
|
Egészségfelmérés rövid űrlapja (SF-36)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap után
|
Változás az alapvonalhoz képest 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 8.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 13.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PINS-004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .