Система стимуляторов PINS для лечения тяжелой нервной анорексии
13 октября 2016 г. обновлено: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Нервная анорексия (НА) характеризуется самой высокой смертностью среди всех психических расстройств и отсутствием эффективных методов лечения.
Примерно в 20% случаев НА становится трудноизлечимой, что приводит к огромным индивидуальным расходам и расходам на здравоохранение.
Исследование поможет пациентам с тяжелой анорексией с помощью DBS.
Лица с тяжелой неизлечимой нервной анорексией будут иметь право принять участие в исследовании.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
16
Фаза
- Ранняя фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского или мужского пола в возрасте 20-60 лет.
- Диагноз нервной анорексии, подтипа рестриктивного или переедания-очищения, как определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам (DSM-IV-TR).
Хроническое течение или резистентность к лечению, проявляющаяся некоторыми или всеми из:
- Трехлетняя неустанная невосприимчивость к повторным добровольным госпитализациям, характеризующаяся неспособностью завершить лечение или немедленным возвращением массы тела после лечения.
- Паттерн нарастающей медицинской нестабильности, сопровождающийся отказом от участия или плохой реакцией на интенсивное экспертное лечение и повышение остроты зрения, длящийся не менее 2 лет и включающий не менее двух эпизодов принудительного кормления.
- Паттерн хронической стабильной нервной анорексии, которая длится не менее 10 лет.
- Возможность дать информированное согласие.
- Способность соблюдать все тесты, последующие наблюдения и назначения и протоколы исследований.
Критерий исключения:
- Человек с расстройством сознания при воздержании от опиоидов, серьезно агрессивный, сильно обезвоженный и намеревающийся покончить жизнь самоубийством.
- Пациенты с серьезными нарушениями функции печени и почек, легочной декомпенсацией или осложненными серьезным поражением других систем.
- Больные с тяжелым инфекционным заболеванием.
- Пациенты с серьезными неврологическими или психическими заболеваниями в анамнезе.
- Человек с историей ВИЧ-инфекции или серьезного недоедания.
- Зависимость и пристрастие к множеству наркотиков.
- Любые противопоказания к МРТ или ПЭТ.
- Индекс массы тела менее 13.
- Присутствовал на некоторых других испытаниях в течение одного года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Глубокая стимуляция мозга
Имплантат DBS и стимуляция Вмешательство: Устройство: Глубокая стимуляция мозга
|
Стимуляция имплантата DBS
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Занятия и ритуалы, связанные с расстройством пищевого поведения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем оценок забот и ритуалов, связанных с расстройством пищевого поведения, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценок забот и ритуалов, связанных с расстройством пищевого поведения, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Краткая форма обследования состояния здоровья (SF-36)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PINS-004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .