Système de stimulation PINS pour traiter l'anorexie mentale sévère
13 octobre 2016 mis à jour par: Beijing Pins Medical Co., Ltd
L'anorexie mentale (AN) a la mortalité la plus élevée de tous les troubles psychiatriques et une rareté de traitements efficaces.
L'AN devient insoluble dans environ 20 % des cas, ce qui entraîne d'énormes coûts individuels et de soins de santé.
L'étude aidera les patients atteints d'AN sévère à utiliser la DBS.
Les personnes atteintes d'AN réfractaire sévère seront éligibles pour participer à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
16
Phase
- Première phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients féminins ou masculins âgés de 20 à 60 ans.
- Diagnostic de l'anorexie mentale, sous-type restrictif ou binge-purging, tel que défini dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV-TR).
Chronicité ou résistance au traitement démontrée par certains ou tous :
- Un schéma d'une durée de 3 ans d'insensibilité implacable aux hospitalisations volontaires répétées, caractérisé par un échec à terminer le traitement ou une rechute de poids immédiate après le traitement.
- Un schéma d'instabilité médicale croissante, accompagné d'un refus de participer ou d'un schéma de mauvaise réponse à un traitement expert intensif et une acuité médicale croissante, durant au moins 2 ans et comprenant au moins deux épisodes d'alimentation involontaire.
- Un schéma d'anorexie mentale stable chronique qui a duré au moins 10 ans.
- Capable de fournir un consentement éclairé.
- Capable de se conformer à tous les tests, suivis et rendez-vous et protocoles d'étude.
Critère d'exclusion:
- Personne ayant un trouble de la conscience sous abstinence aux opiacés, gravement agressive, fortement déshydratée et ayant l'intention de se suicider.
- Patients présentant un dysfonctionnement hépatique et rénal grave, une décompensation pulmonaire ou compliqué de lésions graves d'autres systèmes.
- Patients atteints de maladies infectieuses graves.
- Patients ayant des antécédents de maladies neurologiques ou psychiatriques graves.
- Personne ayant des antécédents d'infection par le VIH ou de malnutrition grave.
- Dépendant et accro à plusieurs drogues.
- Toute contre-indication à l'IRM ou à la TEP.
- Indice de masse corporelle inférieur à 13.
- A participé à d'autres essais en l'espace d'un an.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Stimulation cérébrale profonde
Implant DBS et stimulation Intervention : Dispositif : Stimulation cérébrale profonde
|
Stimulation implantaire DBS
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Préoccupations et rituels liés aux troubles alimentaires
Délai: Changement par rapport aux valeurs initiales des scores des préoccupations et des rituels liés aux troubles de l'alimentation à 3 mois, 6 mois et 12 mois
|
Changement par rapport aux valeurs initiales des scores des préoccupations et des rituels liés aux troubles de l'alimentation à 3 mois, 6 mois et 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois, 6 mois et 12 mois
|
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois, 6 mois et 12 mois
|
|
Formulaire abrégé d'enquête sur la santé (SF-36)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois, 6 mois et 12 mois
|
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois, 6 mois et 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2014
Première publication (Estimation)
13 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PINS-004
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .