- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02263404
PINS-Stimulatorsystem zur Behandlung schwerer Anorexia Nervosa
13. Oktober 2016 aktualisiert von: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Anorexia Nervosa (AN) hat die höchste Mortalität aller psychiatrischen Erkrankungen und einen Mangel an wirksamen Behandlungen.
AN wird bei etwa 20 % unkontrollierbar, was zu enormen individuellen und Gesundheitskosten führt.
Die Studie wird Patienten mit schwerer AN mit DBS helfen.
Personen mit schwerer hartnäckiger AN sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
16
Phase
- Frühphase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche oder männliche Patienten im Alter von 20-60 Jahren.
- Diagnose von Anorexia nervosa, einschränkender oder Binge-Purging-Subtyp, wie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) definiert.
Chronizität oder Behandlungsresistenz bei einigen oder allen von:
- Ein Muster von 3 Jahren unerbittlicher Nichtreaktion auf wiederholte freiwillige Krankenhauseinweisungen, gekennzeichnet durch das Versagen, die Behandlung abzuschließen oder einen sofortigen Gewichtsrückfall nach der Behandlung.
- Ein Muster zunehmender medizinischer Instabilität, begleitet von der Weigerung, an einer intensiven Behandlung durch Experten teilzunehmen oder ein Muster schlechter Reaktion auf eine intensive Behandlung durch Experten und zunehmender medizinischer Akutheit, das mindestens 2 Jahre andauert und mindestens zwei Episoden unfreiwilliger Nahrungsaufnahme umfasst.
- Ein Muster einer chronisch stabilen Anorexia nervosa, das mindestens 10 Jahre anhält.
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Kann alle Tests, Nachsorgeuntersuchungen und Studientermine und -protokolle einhalten.
Ausschlusskriterien:
- Person mit Bewusstseinsstörung auf Opioidabstinenz, ernsthaft aggressiv, stark dehydriert und mit Selbstmordabsicht.
- Patienten mit schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung, Lungendekompensation oder Komplikationen mit schweren Schäden in anderen Systemen.
- Patienten mit schweren Infektionskrankheiten.
- Patienten mit schweren neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte.
- Person mit HIV-Infektion in der Vorgeschichte oder schwerer Unterernährung.
- Abhängig von und süchtig nach mehreren Drogen.
- Jede Kontraindikation für MRT- oder PET-Scans.
- Body-Mass-Index unter 13.
- Nahm an einigen anderen Studien innerhalb eines Jahres teil.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Tiefenhirnstimulation
DBS-Implantation und Stimulationsintervention: Gerät: Tiefenhirnstimulation
|
DBS-Implantatstimulation
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Beschäftigungen und Rituale im Zusammenhang mit Essstörungen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Werten für Essstörungsbezogene Beschäftigungen und Rituale nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Werten für Essstörungsbezogene Beschäftigungen und Rituale nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Hamilton Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
|
|
Gesundheitserhebung Kurzform (SF-36)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PINS-004
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