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Sistema estimulador PINS para tratar la anorexia nerviosa severa

13 de octubre de 2016 actualizado por: Beijing Pins Medical Co., Ltd
La anorexia nerviosa (AN) tiene la mortalidad más alta de cualquier trastorno psiquiátrico y una escasez de tratamientos efectivos. La AN se vuelve intratable en alrededor del 20%, lo que genera enormes costos individuales y de atención médica. El estudio ayudará a los pacientes con AN severa que usan DBS. Las personas con AN grave intratable serán elegibles para participar en el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

16

Fase

  • Fase temprana 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes femeninos o masculinos de 20 a 60 años.
  2. Diagnóstico de anorexia nerviosa, subtipo restrictivo o compulsivo-purgativo, tal y como se define en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV-TR).
  3. Cronicidad o resistencia al tratamiento mostrada por algunos o todos de:

    • Un patrón de 3 años de duración de falta de respuesta implacable a los ingresos hospitalarios voluntarios repetidos, caracterizado por la falta de completar el tratamiento o la recaída inmediata del peso después del tratamiento.
    • Un patrón de creciente inestabilidad médica, acompañado de negativa a participar o un patrón de mala respuesta al tratamiento intensivo de expertos y aumento de la agudeza médica, que dura al menos 2 años e incluye al menos dos episodios de alimentación involuntaria.
    • Un patrón de anorexia nerviosa crónica estable que ha durado al menos 10 años.
    • Capaz de proporcionar consentimiento informado.
  4. Capaz de cumplir con todas las pruebas, seguimientos y citas y protocolos de estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Persona con trastorno de la conciencia en abstinencia de opiáceos, gravemente agresiva, muy deshidratada y con intención de suicidarse.
  2. Pacientes con disfunción hepática y renal grave, descompensación pulmonar, o complicados con daño grave en otros sistemas.
  3. Pacientes con enfermedades infecciosas graves.
  4. Pacientes con antecedentes de enfermedades neurológicas o psiquiátricas graves.
  5. Persona con antecedentes de infección por VIH o desnutrición grave.
  6. Dependiente y adicto a múltiples drogas.
  7. Cualquier contraindicación para la resonancia magnética o la tomografía por emisión de positrones.
  8. Índice de masa corporal inferior a 13.
  9. Asistió a algunos otros juicios dentro de un año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación cerebral profunda
Implante DBS e intervención de estimulación: Dispositivo: Estimulación cerebral profunda
Estimulación de implantes DBS
Otros nombres:
  • Neuroestimulador Recargable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Preocupaciones y rituales relacionados con los trastornos alimentarios
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las puntuaciones de Preocupaciones y rituales relacionados con los trastornos alimentarios a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de Preocupaciones y rituales relacionados con los trastornos alimentarios a los 3 meses, 6 meses y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
Cambio desde el inicio a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
Formulario abreviado de la encuesta de salud (SF-36)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
Cambio desde el inicio a los 3 meses, 6 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PINS-004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulación cerebral profunda

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