- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02263404
Sistema estimulador PINS para tratar la anorexia nerviosa severa
13 de octubre de 2016 actualizado por: Beijing Pins Medical Co., Ltd
La anorexia nerviosa (AN) tiene la mortalidad más alta de cualquier trastorno psiquiátrico y una escasez de tratamientos efectivos.
La AN se vuelve intratable en alrededor del 20%, lo que genera enormes costos individuales y de atención médica.
El estudio ayudará a los pacientes con AN severa que usan DBS.
Las personas con AN grave intratable serán elegibles para participar en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
16
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninos o masculinos de 20 a 60 años.
- Diagnóstico de anorexia nerviosa, subtipo restrictivo o compulsivo-purgativo, tal y como se define en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV-TR).
Cronicidad o resistencia al tratamiento mostrada por algunos o todos de:
- Un patrón de 3 años de duración de falta de respuesta implacable a los ingresos hospitalarios voluntarios repetidos, caracterizado por la falta de completar el tratamiento o la recaída inmediata del peso después del tratamiento.
- Un patrón de creciente inestabilidad médica, acompañado de negativa a participar o un patrón de mala respuesta al tratamiento intensivo de expertos y aumento de la agudeza médica, que dura al menos 2 años e incluye al menos dos episodios de alimentación involuntaria.
- Un patrón de anorexia nerviosa crónica estable que ha durado al menos 10 años.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
- Capaz de cumplir con todas las pruebas, seguimientos y citas y protocolos de estudio.
Criterio de exclusión:
- Persona con trastorno de la conciencia en abstinencia de opiáceos, gravemente agresiva, muy deshidratada y con intención de suicidarse.
- Pacientes con disfunción hepática y renal grave, descompensación pulmonar, o complicados con daño grave en otros sistemas.
- Pacientes con enfermedades infecciosas graves.
- Pacientes con antecedentes de enfermedades neurológicas o psiquiátricas graves.
- Persona con antecedentes de infección por VIH o desnutrición grave.
- Dependiente y adicto a múltiples drogas.
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética o la tomografía por emisión de positrones.
- Índice de masa corporal inferior a 13.
- Asistió a algunos otros juicios dentro de un año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Estimulación cerebral profunda
Implante DBS e intervención de estimulación: Dispositivo: Estimulación cerebral profunda
|
Estimulación de implantes DBS
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Preocupaciones y rituales relacionados con los trastornos alimentarios
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las puntuaciones de Preocupaciones y rituales relacionados con los trastornos alimentarios a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de Preocupaciones y rituales relacionados con los trastornos alimentarios a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
Cambio desde el inicio a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Formulario abreviado de la encuesta de salud (SF-36)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
Cambio desde el inicio a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PINS-004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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