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治疗严重神经性厌食症的 PINS 刺激器系统

2016年10月13日 更新者:Beijing Pins Medical Co., Ltd
神经性厌食症 (AN) 在所有精神疾病中死亡率最高,并且缺乏有效的治疗方法。 AN 在大约 20% 时变得棘手,导致巨大的个人和医疗成本。 该研究将帮助患有严重 AN 的患者使用 DBS。 患有严重顽固性 AN 的个人将有资格参加该研究。

研究概览

地位

未知

研究类型

介入性

注册 (预期的)

16

阶段

  • 第一阶段早期

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 20-60岁的女性或男性患者。
  2. 神经性厌食症、限制性或暴饮暴食亚型的诊断,如精神障碍诊断和统计手册 (DSM-IV-TR) 中所定义。
  3. 部分或全部表现出慢性或治疗抵抗:

    • 连续 3 年对反复自愿入院无反应的模式,其特征是未能完成治疗或治疗后体重立即复发。
    • 医疗不稳定性增加的模式,伴有拒绝参与或对强化专家治疗反应不佳和医疗敏锐度增加的模式,持续至少 2 年,包括至少两次非自愿喂养。
    • 一种持续至少 10 年的慢性稳定型神经性厌食症。
    • 能够提供知情同意。
  4. 能够遵守所有测试、跟进以及研究预约和协议。

排除标准:

  1. 因阿片类药物戒断而出现意识障碍、严重具有攻击性、严重脱水并打算​​自杀的人。
  2. 严重肝肾功能不全、肺功能失代偿或并发其他系统严重损害者。
  3. 严重传染病患者。
  4. 有严重神经或精神疾病病史的患者。
  5. 有HIV感染史或严重营养不良者。
  6. 依赖并沉迷于多种药物。
  7. MRI 或 PET 扫描的任何禁忌症。
  8. 体重指数小于 13。
  9. 一年内参加了一些其他试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:深部脑刺激
DBS 植入和刺激干预:设备:深部脑刺激
DBS 植入刺激
其他名称:
  • 可充电神经刺激器

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
饮食失调相关的成见和仪式
大体时间:在 3 个月、6 个月和 12 个月时饮食失调相关的注意力和仪式评分相对于基线的变化
在 3 个月、6 个月和 12 个月时饮食失调相关的注意力和仪式评分相对于基线的变化

次要结果测量

结果测量
大体时间
汉密尔顿抑郁量表
大体时间:在 3 个月、6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
在 3 个月、6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
健康调查简表 (SF-36)
大体时间:在 3 个月、6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
在 3 个月、6 个月和 12 个月时相对于基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年12月1日

初级完成 (预期的)

2018年12月1日

研究完成 (预期的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月8日

首次发布 (估计)

2014年10月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月13日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PINS-004

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