- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02263404
PINS-stimulatiesysteem voor de behandeling van ernstige anorexia nervosa
13 oktober 2016 bijgewerkt door: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Anorexia Nervosa (AN) heeft de hoogste mortaliteit van alle psychiatrische stoornissen en een gebrek aan effectieve behandelingen.
AN wordt hardnekkig in ongeveer 20%, wat resulteert in enorme individuele en zorgkosten.
De studie zal patiënten met ernstige AN helpen die DBS gebruiken.
Personen met ernstige hardnekkige AN komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
16
Fase
- Vroege fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke of mannelijke patiënten van 20-60 jaar.
- Diagnose van anorexia nervosa, beperkend of binge-purgerend subtype, zoals gedefinieerd in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR).
Chroniciteit of behandelingsresistentie getoond door sommige of alle van:
- Een patroon van 3 jaar durende meedogenloze ongevoeligheid voor herhaalde vrijwillige ziekenhuisopnames, gekenmerkt door het niet afmaken van de behandeling of onmiddellijke terugval in gewicht na de behandeling.
- Een patroon van toenemende medische instabiliteit, gepaard gaande met weigering om deel te nemen aan of een patroon van slechte respons op intensieve deskundige behandeling en toenemende medische scherpte, dat ten minste 2 jaar aanhoudt en ten minste twee episodes van onvrijwillige voeding omvat.
- Een patroon van chronisch stabiele anorexia nervosa dat minstens 10 jaar aanhoudt.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- In staat om te voldoen aan alle testen, follow-ups en studieafspraken en -protocollen.
Uitsluitingscriteria:
- Persoon met bewustzijnsstoornis op opioïde onthouding, ernstig agressief, zwaar uitgedroogd en van plan zelfmoord te plegen.
- Patiënten met ernstige lever- en nierdisfunctie, pulmonale decompensatie of gecompliceerd met ernstige schade aan andere systemen.
- Patiënten met een ernstige infectieziekte.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige neurologische of psychiatrische aandoeningen.
- Persoon met een voorgeschiedenis van HIV-infectie of ernstige ondervoeding.
- Afhankelijk van en verslaafd aan meerdere drugs.
- Elke contra-indicatie voor MRI- of PET-scanning.
- Body-mass index lager dan 13.
- Binnen een jaar enkele andere proeven bijgewoond.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Diepe hersenstimulatie
DBS Implantaat en stimulatie Interventie: Apparaat: Deep Brain Stimulation
|
DBS-implantaatstimulatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aan eetstoornis gerelateerde preoccupaties en rituelen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in scores op eetstoornisgerelateerde preoccupaties en rituelen na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in scores op eetstoornisgerelateerde preoccupaties en rituelen na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Hamilton depressie beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Kort formulier gezondheidsenquête (SF-36)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
13 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PINS-004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Anorexia nervosa
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkAanmelden op uitnodigingBoulimia nervosa | Impulsief gedrag | Purgeren (eetstoornissen) | Eet stoornissen | Eetstoornissen in de adolescentie | Anorexia nervosa/boulimia | Anorexia in de adolescentie | Anorexia Nervosa, Atypisch | Anorexia Nervosa, type eetbuien/purgerenVerenigde Staten
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fundació La Marató de TV3WervingAnorexia nervosa | Anorexia Nervosa in Remissie | Anorexia Nervosa beperkend typeSpanje
-
Duke UniversityVoltooidAdolescenten met anorexia nervosa | Onderdrempel Anorexia NervosaVerenigde Staten
-
University of California, San DiegoWervingAnorexia nervosa | Boulimia nervosa | Atypische anorexia nervosa | Atypische boulimia nervosaVerenigde Staten
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH); University of California, San FranciscoVoltooidAnorexia nervosa | Anorexia | Eetstoornis | Eetstoornissen in de adolescentie | Anorexia in de adolescentie | Anorexia Nervosa, Atypisch | Anorexia Nervosa beperkend type | Anorexia bij kinderenVerenigde Staten
-
Linnaeus UniversityGöteborg University; Linkoeping UniversityWervingBoulimia nervosa | Grote Depressie | Anorexia nervosa/boulimiaZweden
-
Umeå UniversityActief, niet wervendAnorexia nervosa | Anorexia in de adolescentie | Anorexia Nervosa, AtypischZweden
-
Yeshiva UniversityYale UniversityWervingAnorexia nervosa | Boulimia nervosa | Anorexia Nervosa, Atypisch | Boulimia; AtypischVerenigde Staten
-
Maastricht UniversityZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Utrecht... en andere medewerkersWervingAnorexia nervosa | Boulimia nervosa | Atypische anorexia nervosa (andere gespecificeerde eetstoornis) | Atypische boulimia nervosa (andere gespecificeerde eetstoornis)Nederland
-
Denver Health and Hospital AuthorityAanmelden op uitnodigingVermijdende restrictieve voedselinnamestoornis | Anorexia Nervosa, type eetbuien/purgeren | ARFID | Anorexia Nervosa beperkend typeVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Diepe hersenstimulatie
-
Medical College of WisconsinIngetrokken
-
Boston Scientific CorporationWervingZiekte van ParkinsonDuitsland
-
Johns Hopkins UniversityWervingTourette syndroomVerenigde Staten
-
Abbott Medical DevicesVoltooidDepressieve stoornis, majoorIsraël, Frankrijk, Verenigd Koninkrijk
-
Boston Scientific CorporationVoltooidZiekte van ParkinsonFrankrijk, Nederland, Duitsland
-
Boston Scientific CorporationVoltooidZiekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
Paul HoltzheimerActief, niet wervendBehandelingsresistente depressie | Depressieve stoornis, therapieresistent | Depressie, bipolairVerenigde Staten
-
Paul HoltzheimerVoltooidBehandelingsresistente depressie | Depressieve stoornis, therapieresistent | Depressie, bipolairVerenigde Staten
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Actief, niet wervendObsessief-compulsieve stoornisVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier St AnneWerving