Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PINS-stimulatiesysteem voor de behandeling van ernstige anorexia nervosa

13 oktober 2016 bijgewerkt door: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Anorexia Nervosa (AN) heeft de hoogste mortaliteit van alle psychiatrische stoornissen en een gebrek aan effectieve behandelingen. AN wordt hardnekkig in ongeveer 20%, wat resulteert in enorme individuele en zorgkosten. De studie zal patiënten met ernstige AN helpen die DBS gebruiken. Personen met ernstige hardnekkige AN komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

16

Fase

  • Vroege fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke of mannelijke patiënten van 20-60 jaar.
  2. Diagnose van anorexia nervosa, beperkend of binge-purgerend subtype, zoals gedefinieerd in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR).

  3. Chroniciteit of behandelingsresistentie getoond door sommige of alle van:

    • Een patroon van 3 jaar durende meedogenloze ongevoeligheid voor herhaalde vrijwillige ziekenhuisopnames, gekenmerkt door het niet afmaken van de behandeling of onmiddellijke terugval in gewicht na de behandeling.
    • Een patroon van toenemende medische instabiliteit, gepaard gaande met weigering om deel te nemen aan of een patroon van slechte respons op intensieve deskundige behandeling en toenemende medische scherpte, dat ten minste 2 jaar aanhoudt en ten minste twee episodes van onvrijwillige voeding omvat.
    • Een patroon van chronisch stabiele anorexia nervosa dat minstens 10 jaar aanhoudt.
    • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  4. In staat om te voldoen aan alle testen, follow-ups en studieafspraken en -protocollen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Persoon met bewustzijnsstoornis op opioïde onthouding, ernstig agressief, zwaar uitgedroogd en van plan zelfmoord te plegen.
  2. Patiënten met ernstige lever- en nierdisfunctie, pulmonale decompensatie of gecompliceerd met ernstige schade aan andere systemen.
  3. Patiënten met een ernstige infectieziekte.
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige neurologische of psychiatrische aandoeningen.
  5. Persoon met een voorgeschiedenis van HIV-infectie of ernstige ondervoeding.
  6. Afhankelijk van en verslaafd aan meerdere drugs.
  7. Elke contra-indicatie voor MRI- of PET-scanning.
  8. Body-mass index lager dan 13.
  9. Binnen een jaar enkele andere proeven bijgewoond.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diepe hersenstimulatie
DBS Implantaat en stimulatie Interventie: Apparaat: Deep Brain Stimulation
Apparaat: Diepe hersenstimulatie
DBS-implantaatstimulatie
Andere namen:
  • Oplaadbare neurostimulator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aan eetstoornis gerelateerde preoccupaties en rituelen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in scores op eetstoornisgerelateerde preoccupaties en rituelen na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in scores op eetstoornisgerelateerde preoccupaties en rituelen na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hamilton depressie beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Kort formulier gezondheidsenquête (SF-36)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Medewerkers

Beijing Tiantan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PINS-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren