腹横筋面ブロック: EXPAREL を使用した前向きランダム化臨床試験。
2023年1月31日 更新者：Spectrum Health Hospitals
この研究の目的は、術後麻薬の需要、入院期間、術後合併症の発生率を評価することにより、腹横筋平面ブロックにおける EXPAREL の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者w
- 選択的腹腔鏡下結腸直腸切除術。
除外基準:
- 18歳未満の患者。
- -インフォームドコンセントを提供できない患者
- 緊急手術を受ける患者。
- 妊娠中の女性
- 重度の肝臓または腎臓病 (GFR 15-29 ml/分)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TAP ブロック エキスパート
この腕に無作為に割り付けられた患者は盲検化され、超音波ガイド下で TAP ブロックが実行され、そこで 20 ～ 30 ml の Exparel が腹横断面に両側に注射されます。
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このアームでは、上記の介入は、Exparel を使用した超音波ガイド下での TAP ブロック注射になります。
このアームへの介入は行われません。
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介入なし：タップブロックなし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛スコア
時間枠：参加者は、入院期間中、平均4日間追跡されます
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患者は、0 から 10 までのビジュアル アナログ スケールを使用して看護師によって術後の痛みを評価されます。0 は痛みがないことを意味し、10 は患者が経験した最悪の痛みです。
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参加者は、入院期間中、平均4日間追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後麻薬使用
時間枠：参加者は、入院期間中、平均4日間追跡されます
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術後期間中に使用されるすべての麻薬をモルヒネに等しい mg に変換することによって測定されます。当社の薬局の専門家によって作成された計算機は、フェンタニル、オキシコドン、ヒドロモルフォンなどの麻薬を mg のモルヒネに変換することができます。
そうすることで、2 つのグループと比較する変数が 1 つになります。
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参加者は、入院期間中、平均4日間追跡されます
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症。
時間枠：参加者は、入院中および退院後 30 日間追跡されます。
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死亡を含む、処置から30日以内の術後合併症はすべて記録されます。
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参加者は、入院中および退院後 30 日間追跡されます。
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入院期間。
時間枠：参加者は、入院期間中、平均4日間追跡されます
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入院期間は、患者が処置の日から退院までに病院で過ごした日数で測定されます。
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参加者は、入院期間中、平均4日間追跡されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月31日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。