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Le bloc plan transverse de l'abdomen : un essai clinique randomisé prospectif utilisant EXPAREL.

31 janvier 2023 mis à jour par: Spectrum Health Hospitals
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité d'EXPAREL dans un bloc plan transverse de l'abdomen en évaluant la demande de stupéfiant postopératoire, la durée d'hospitalisation et l'incidence des complications postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de plus de 18 ans w
  2. Résection colorectale laparoscopique élective.

Critère d'exclusion:

  1. Patients de moins de 18 ans.
  2. Patients incapables de fournir un consentement éclairé
  3. Patients subissant une intervention chirurgicale d'urgence.
  4. Femmes enceintes
  5. Maladie grave du foie ou des reins (GFR 15-29 ml/min)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TAP Bloc Expérimental
Le patient randomisé dans ce bras sera en aveugle, le bloc TAP sera réalisé sous guidage échographique, où 20 à 30 ml d'Exparel seront injectés dans le plan transverse de l'abdomen, de manière bilatérale.
Médicament: Exparel
Dans ce bras, comme décrit ci-dessus, l'intervention consistera en une injection de bloc TAP sous guidage échographique à l'aide d'Exparel.
Procédure: Bloquer TAP
aucune intervention ne sera effectuée sur ce bras.
Aucune intervention: Pas de bloc TAP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur postopératoire
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 4 jours
Le patient sera évalué pour sa douleur postopératoire par des infirmières à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 10, zéro signifie aucune douleur, 10 est la pire douleur qu'un patient puisse ressentir.
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 4 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation postopératoire de stupéfiants
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 4 jours
Sera mesuré, en convertissant tous les médicaments narcotiques utilisés pendant la période postopératoire en morphine égale en mg, une calculatrice créée par notre expert en pharmacie est capable de convertir tout médicament narcotique tel que le fentanyl, l'oxycodone, l'hydromorphone, en morphine en mg. Ce faisant, vous aurez une variable à comparer aux deux groupes.
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 4 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications postopératoires.
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital et 30 jours après leur sortie.
Toute complication postopératoire dans les 30 jours suivant l'intervention, y compris le décès, sera enregistrée.
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital et 30 jours après leur sortie.
Durée du séjour à l'hôpital.
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 4 jours
La durée du séjour à l'hôpital sera mesurée en nombre de jours que le patient passe à l'hôpital depuis le jour de l'intervention jusqu'à sa sortie.
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spectrum Health Hospitals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2014

Première publication (Estimation)

15 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013-066
  • DDI.FY13.07 (Autre identifiant: Digestive Disease Institute/Ferguson Clinic)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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