The Transversus Abdominis Plane Block: Prospective Randomized Clinical Trial with EXPAREL.
2023. január 31. frissítette: Spectrum Health Hospitals
A vizsgálat célja az EXPAREL hatékonyságának értékelése transversus abdominis sík blokkban a posztoperatív kábítószer-szükséglet, a kórházi tartózkodás hosszának és a posztoperatív szövődmények gyakoriságának felmérésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Spectrum Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek w
- Választható laparoszkópos colorectalis reszekció.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek.
- A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
- Sürgősségi műtéten átesett betegek.
- Terhes nők
- Súlyos máj- vagy vesebetegség (GFR 15-29 ml/perc)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TAP Block Experal
Az ebbe a karba randomizált beteget megvakítjuk, ultrahangos irányítás mellett TAP blokkolást végeznek, ahol 20-30 ml Exparelt injektálunk transzverzális hasi síkban, bilaterálisan.
|
Ebben a karban a fent leírtak szerint a beavatkozás TAP blokk injekció lesz ultrahangos irányítás mellett, Exparel segítségével.
ezen a karon nem történik beavatkozás.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs TAP blokk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom pontszám
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4 napig követik
|
A nővérek értékelik a páciens műtét utáni fájdalmát a 0-tól 10-ig terjedő vizuális analóg skála segítségével, a nulla azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 a legrosszabb fájdalom, amit a beteg valaha tapasztalhat.
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4 napig követik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív kábítószer-használat
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4 napig követik
|
A posztoperatív időszakban használt összes kábítószert a mg-ban megadott morfinra konvertálva mérjük, a gyógyszertári szakértőnk által készített kalkulátor képes bármilyen kábítószert, például fentanilt, oxikodont, hidromorfont morfiummá alakítani mg-ban.
Ezzel egy változót kell összehasonlítani a két csoporttal.
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4 napig követik
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív szövődmények.
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás ideje alatt és a hazabocsátás után 30 nappal követik.
|
Minden posztoperatív szövődmény az eljárást követő 30 napon belül, beleértve a halált is, rögzítésre kerül.
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás ideje alatt és a hazabocsátás után 30 nappal követik.
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama.
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4 napig követik
|
A kórházi tartózkodás hosszát a beteg kórházban töltött napjaiban mérik a beavatkozás napjától a hazabocsátásig.
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4 napig követik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 13.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-066
- DDI.FY13.07 (Egyéb azonosító: Digestive Disease Institute/Ferguson Clinic)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .