Блок поперечной плоскости живота: проспективное рандомизированное клиническое исследование с использованием EXPAREL.
31 января 2023 г. обновлено: Spectrum Health Hospitals
Цель исследования — оценить эффективность EXPAREL при блокаде поперечной плоскости живота путем оценки потребности в послеоперационном наркозе, длительности пребывания в стационаре и частоты послеоперационных осложнений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Spectrum Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте старше 18 лет ж
- Плановая лапароскопическая колоректальная резекция.
Критерий исключения:
- Пациенты до 18 лет.
- Пациенты, неспособные дать информированное согласие
- Пациенты, перенесшие экстренную операцию.
- Беременные женщины
- Тяжелое заболевание печени или почек (СКФ 15-29 мл/мин)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TAP Блок Эксперт
Пациент, рандомизированный в эту группу, будет ослеплен, ТАР-блокада будет выполнена под ультразвуковым контролем, где 20-30 мл Exparel будут введены в поперечной плоскости живота двусторонне.
|
В этой руке, как описано выше, вмешательство будет заключаться в инъекциях TAP-блока под ультразвуковым контролем с использованием Exparel.
никакое вмешательство не будет сделано к этой руке.
|
|
Без вмешательства: Нет TAP-блока
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 дня.
|
Медсестры будут оценивать послеоперационную боль пациента с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 до 10, где ноль означает отсутствие боли, 10 — самая сильная боль, которую пациент когда-либо испытывал.
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 дня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное употребление наркотиков
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 дня.
|
Будет измерено путем преобразования всех наркотических средств, используемых в послеоперационный период, в эквивалент морфина в мг, калькулятор, созданный нашим экспертом в области фармации, может преобразовать любое наркотическое лекарство, такое как фентанил, оксикодон, гидроморфон, в морфин в мг.
При этом будет одна переменная для сравнения с двумя группами.
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 дня.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения.
Временное ограничение: за участниками будут наблюдать в течение всего периода пребывания в больнице и в течение 30 дней после выписки.
|
Любые послеоперационные осложнения в течение 30 дней после процедуры, включая смерть, будут зарегистрированы.
|
за участниками будут наблюдать в течение всего периода пребывания в больнице и в течение 30 дней после выписки.
|
|
Продолжительность пребывания в больнице.
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 дня.
|
Продолжительность пребывания в больнице будет измеряться количеством дней, которые пациент проводит в больнице со дня процедуры до выписки.
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 дня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-066
- DDI.FY13.07 (Другой идентификатор: Digestive Disease Institute/Ferguson Clinic)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .