O bloqueio do plano transverso abdominal: um ensaio clínico randomizado prospectivo usando EXPAREL.
31 de janeiro de 2023 atualizado por: Spectrum Health Hospitals
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do EXPAREL em um bloqueio do plano transverso do abdome, avaliando a demanda de narcótico pós-operatório, tempo de internação e incidência de complicações pós-operatórias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade superior a 18 anos w
- Ressecção colorretal laparoscópica eletiva.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos.
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado
- Pacientes submetidos a cirurgia de emergência.
- mulheres grávidas
- Doença hepática ou renal grave (GFR 15-29 ml/min)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TAP Block Expal
O paciente randomizado para este braço será cego, o bloqueio TAP será realizado sob orientação de ultrassom, onde 20-30 ml de Exparel serão injetados no plano transverso do abdome, bilateralmente.
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Neste braço, conforme descrito acima, a intervenção será a injeção de bloqueio TAP sob orientação de ultrassom usando Exparel.
nenhuma intervenção será feita neste braço.
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Sem intervenção: Sem bloqueio TAP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor pós-operatória
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 dias
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O paciente será avaliado quanto à dor pós-operatória por enfermeiras usando uma escala analógica visual de 0 a 10, zero significa sem dor, 10 é a pior dor que o paciente pode sentir.
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de Narcóticos no Pós-operatório
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 dias
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Será medido, convertendo todo medicamento narcótico usado durante o período pós-operatório para igualar morfina em mg, uma calculadora criada por nosso especialista em farmácia é capaz de converter qualquer medicamento narcótico, como fentanil, oxicodona, hidromorfona, para morfina em mg.
Ao fazer isso, terá uma variável para comparar com os dois grupos.
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações Pós-Operatórias.
Prazo: os participantes serão acompanhados durante toda a internação e 30 dias após a alta.
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Quaisquer complicações pós-operatórias dentro de 30 dias após o procedimento, incluindo óbito, serão registradas.
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os participantes serão acompanhados durante toda a internação e 30 dias após a alta.
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Duração da Permanência Hospitalar.
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 dias
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O tempo de internação será medido em número de dias que o paciente passa no hospital desde o dia do procedimento até a alta.
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-066
- DDI.FY13.07 (Outro identificador: Digestive Disease Institute/Ferguson Clinic)
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