Transversus Abdominis-planblokken: En prospektiv randomisert klinisk studie ved bruk av EXPAREL.
31. januar 2023 oppdatert av: Spectrum Health Hospitals
Hensikten med studien er å evaluere effektiviteten av EXPAREL i en transversus abdominis-planblokk ved å vurdere behovet for postoperative narkotiske midler, lengden på sykehusoppholdet og forekomsten av postoperative komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Spectrum Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år w
- Elektiv laparoskopisk kolorektal reseksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år.
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
- Pasienter som gjennomgår akuttkirurgi.
- Gravide kvinner
- Alvorlig lever- eller nyresykdom (GFR 15-29 ml/min)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TAP Block Experal
Pasient som randomisert til denne armen vil bli blindet, TAP-blokkering vil bli utført under ultralydveiledning, hvor 20-30 ml Exparel injiseres i transversus abdominis plan, bilateralt.
|
I denne armen som beskrevet ovenfor vil intervensjonen være TAP-blokkinjeksjon under ultralydveiledning ved bruk av Exparel.
ingen inngrep vil bli gjort i denne armen.
|
|
Ingen inngripen: Ingen TAP-blokkering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 dager
|
Pasienten vil bli evaluert for postoperativ smerte av sykepleiere ved å bruke visuell analog skala fra 0 til 10, null betyr ingen smerte, 10 er den verste smerten pasienten noen gang kan oppleve.
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ bruk av narkotika
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 dager
|
Vil bli målt ved å konvertere all narkotisk medisin brukt i postoperativ periode til lik morfin i mg, en kalkulator laget av apotekeksperten vår er i stand til å konvertere enhver narkotisk medisin som fentanyl, oksykodon, hydromorfon til morfin i mg.
Ved å gjøre det vil du ha én variabel å sammenligne med de to gruppene.
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner.
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, og 30 dager etter utskrivning.
|
Eventuelle postoperative komplikasjoner innen 30 dager etter prosedyren, inkludert død vil bli registrert.
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, og 30 dager etter utskrivning.
|
|
Lengde på sykehusopphold.
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 dager
|
Lengden på sykehusoppholdet vil bli målt i antall dager pasienten tilbringer på sykehuset fra prosedyredagen til utskrivning.
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
15. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-066
- DDI.FY13.07 (Annen identifikator: Digestive Disease Institute/Ferguson Clinic)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .