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Il blocco del piano trasverso dell'addome: uno studio clinico prospettico randomizzato che utilizza EXPAREL.

31 gennaio 2023 aggiornato da: Spectrum Health Hospitals
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di EXPAREL in un blocco del piano addominale trasverso valutando la domanda di stupefacenti postoperatori, la durata della degenza ospedaliera e l'incidenza delle complicanze postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età superiore ai 18 anni w
  2. Resezione colorettale laparoscopica elettiva.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti sotto i 18 anni.
  2. Pazienti impossibilitati a fornire il consenso informato
  3. Pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza.
  4. Donne incinte
  5. Grave malattia epatica o renale (VFG 15-29 ml/min)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAP Block Experal
Il paziente che è stato randomizzato a questo braccio sarà cieco, verrà eseguito il blocco TAP sotto guida ecografica, dove verranno iniettati 20-30 ml di Exparel nel piano trasverso dell'addome, bilateralmente.
Droga: Exparel
In questo braccio, come descritto sopra, l'intervento sarà l'iniezione del blocco TAP sotto guida ecografica utilizzando Exparel.
Procedura: TAP Blocca
nessun intervento sarà fatto su questo braccio.
Nessun intervento: Nessun blocco TAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 giorni
Il paziente verrà valutato per il dolore postoperatorio dagli infermieri utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 10, zero significa nessun dolore, 10 è il peggior dolore che il paziente possa mai provare.
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso postoperatorio di stupefacenti
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 giorni
Verrà misurato, convertendo tutti gli stupefacenti usati durante il periodo postoperatorio in morfina uguale in mg, un calcolatore creato dal nostro esperto di farmacia è in grado di convertire qualsiasi medicinale stupefacente come fentanil, ossicodone, idromorfone, in morfina in mg. In questo modo si avrà una variabile da confrontare con i due gruppi.
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie.
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera e 30 giorni dopo la dimissione.
Verranno registrate eventuali complicanze postoperatorie entro 30 giorni dalla procedura, inclusa la morte.
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera e 30 giorni dopo la dimissione.
Durata della degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 giorni
La durata della degenza ospedaliera sarà misurata in numero di giorni che il paziente trascorre in ospedale dal giorno della procedura fino alla dimissione.
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spectrum Health Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-066
  • DDI.FY13.07 (Altro identificatore: Digestive Disease Institute/Ferguson Clinic)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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