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El bloque del plano del transverso del abdomen: un ensayo clínico aleatorizado prospectivo utilizando EXPAREL.

31 de enero de 2023 actualizado por: Spectrum Health Hospitals
El propósito del estudio es evaluar la efectividad de EXPAREL en un bloqueo del plano del transverso del abdomen evaluando la demanda de narcóticos postoperatorios, la duración de la estancia hospitalaria y la incidencia de complicaciones postoperatorias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mayores de 18 años w
  2. Resección colorrectal laparoscópica electiva.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes menores de 18 años.
  2. Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado
  3. Pacientes sometidos a cirugía de urgencia.
  4. Mujeres embarazadas
  5. Enfermedad hepática o renal grave (TFG 15-29 ml/min)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experal de bloque TAP
El paciente aleatorizado a este brazo será cegado, el bloqueo TAP se realizará bajo guía ecográfica, donde se inyectarán 20-30 ml de Exparel en el plano del transverso del abdomen, bilateralmente.
Droga: Exparel
En este brazo, como se ha descrito anteriormente, la intervención será una inyección de bloque TAP bajo guía ecográfica utilizando Exparel.
Procedimiento: Bloque de toque
no se realizará ninguna intervención en este brazo.
Sin intervención: Sin bloque TAP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 días
El paciente será evaluado por su dolor postoperatorio por enfermeras utilizando una escala analógica visual de 0 a 10, cero significa que no hay dolor, 10 es el peor dolor que el paciente pueda experimentar.
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de narcóticos posoperatorios
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 días
Se medirá, convirtiendo todos los medicamentos narcóticos utilizados durante el período postoperatorio a morfina igual en mg, una calculadora creada por nuestro experto en farmacia puede convertir cualquier medicamento narcótico como fentanilo, oxicodona, hidromorfona, a morfina en mg. Al hacerlo, tendrá una variable para comparar con los dos grupos.
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones Postoperatorias.
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la estancia en el hospital y 30 días después del alta.
Se registrará cualquier complicación posoperatoria dentro de los 30 días posteriores al procedimiento, incluida la muerte.
los participantes serán seguidos durante la estancia en el hospital y 30 días después del alta.
Duración de la estancia en el hospital.
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 días
La duración de la estadía en el hospital se medirá en la cantidad de días que el paciente pasa en el hospital desde el día del procedimiento hasta el alta.
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Spectrum Health Hospitals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013-066
  • DDI.FY13.07 (Otro identificador: Digestive Disease Institute/Ferguson Clinic)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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