腹横肌平面阻滞：一项使用 EXPAREL 的前瞻性随机临床试验。
2023年1月31日 更新者：Spectrum Health Hospitals
该研究的目的是通过评估术后麻醉剂的需求、住院时间和术后并发症的发生率来评估 EXPAREL 在腹横肌平面阻滞中的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Spectrum Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
- 择期腹腔镜结直肠切除术。
排除标准：
- 18岁以下的患者。
- 无法提供知情同意的患者
- 接受紧急手术的患者。
- 孕妇
- 严重的肝脏或肾脏疾病（GFR 15-29 毫升/分钟）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TAP 块实验
随机分配到该组的患者将被设盲，将在超声引导下进行 TAP 阻滞，其中 20-30 ml Exparel 将在腹横肌平面双侧注射。
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如上所述，在该组中，干预将是使用 Exparel 在超声引导下进行 TAP 阻滞注射。
不会对这只手臂进行任何干预。
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无干预：没有 TAP 块
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛评分
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 天
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护士将使用 0 到 10 的视觉模拟量表评估患者的术后疼痛，0 表示没有疼痛，10 是患者可能经历过的最严重的疼痛。
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后麻醉剂使用
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 天
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将测量，通过将术后期间使用的所有麻醉药物转换为以毫克为单位的等量吗啡，我们的药学专家创建的计算器能够将任何麻醉药物（如芬太尼、羟考酮、氢吗啡酮）转换为以毫克为单位的吗啡。
通过这样做，将有一个变量可以与两组进行比较。
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后并发症。
大体时间：参与者将在住院期间和出院后 30 天内接受随访。
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将记录手术后 30 天内的任何术后并发症，包括死亡。
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参与者将在住院期间和出院后 30 天内接受随访。
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住院时间。
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 天
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住院时间的长短将以患者从手术当天到出院在医院度过的天数来衡量。
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月13日
首次发布 (估计)
2014年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月31日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Exparel的临床试验
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OrthoCarolina Research Institute, Inc.Pacira Pharmaceuticals, Inc完全的
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University of California, San DiegoPacira Pharmaceuticals, Inc完全的