Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok roviny transversus abdominis: Prospektivní randomizovaná klinická studie využívající EXPAREL.

31. ledna 2023 aktualizováno: Spectrum Health Hospitals
Účelem studie je zhodnotit účinnost přípravku EXPAREL u bloku roviny transversus abdominis posouzením potřeby pooperačního narkotika, délky hospitalizace a výskytu pooperačních komplikací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 18 let w
  2. Elektivní laparoskopická kolorektální resekce.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti do 18 let.
  2. Pacienti nemohou poskytnout informovaný souhlas
  3. Pacienti podstupující naléhavou operaci.
  4. Těhotná žena
  5. Závažné onemocnění jater nebo ledvin (GFR 15-29 ml/min)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAP Block Experal
Pacient, který byl randomizován do této paže, bude zaslepen, bude provedena TAP blokáda pod ultrazvukovou kontrolou, kde bude oboustranně injikováno 20-30 ml Exparelu do roviny transversus abdominis.
Lék: Exparel
V této paži, jak je popsáno výše, bude intervencí injekce bloku TAP pod ultrazvukovým vedením pomocí Exparel.
Postup: TAP Block
v tomto rameni nebude proveden žádný zásah.
Žádný zásah: Žádný blok TAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 dny
Pacient bude hodnocen z hlediska pooperační bolesti sestrami pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10, nula znamená žádnou bolest, 10 je nejhorší bolest, jakou kdy pacient zažil.
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační užívání narkotik
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 dny
Bude měřeno převedením veškerého narkotika používaného během pooperačního období na stejnou hodnotu morfinu v mg, kalkulačka vytvořená naším odborníkem na farmacii je schopna převést jakýkoli narkotický lék, jako je fentanyl, oxykodon, hydromorfon, na morfin v mg. Tím bude mít jednu proměnnou pro srovnání se dvěma skupinami.
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 dny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace.
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici a 30 dnů po propuštění.
Jakékoli pooperační komplikace do 30 dnů od výkonu, včetně úmrtí, budou zaznamenány.
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici a 30 dnů po propuštění.
Délka pobytu v nemocnici.
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 dny
Délka hospitalizace bude měřena v počtu dnů, které pacient stráví v nemocnici ode dne výkonu do propuštění.
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spectrum Health Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-066
  • DDI.FY13.07 (Jiný identifikátor: Digestive Disease Institute/Ferguson Clinic)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit