Het transversus abdominis-vlakblok: een prospectieve gerandomiseerde klinische proef met behulp van EXPAREL.
31 januari 2023 bijgewerkt door: Spectrum Health Hospitals
Het doel van de studie is om de effectiviteit van EXPAREL in een transversus abdominis blokkade te evalueren door de vraag naar postoperatieve verdovende middelen, de duur van het ziekenhuisverblijf en de incidentie van postoperatieve complicaties te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Spectrum Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar w
- Electieve laparoscopische colorectale resectie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Patiënten die een spoedoperatie ondergaan.
- Zwangere vrouw
- Ernstige lever- of nierziekte (GFR 15-29 ml/min)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TAP Block Experaal
Patiënt die gerandomiseerd is naar deze arm, wordt geblindeerd, TAP-blok wordt uitgevoerd onder echogeleide, waarbij 20-30 ml Exparel bilateraal wordt geïnjecteerd in het transversus abdominis-vlak.
|
In deze arm, zoals hierboven beschreven, zal de ingreep een TAP-blokinjectie zijn onder echogeleide met behulp van Exparel.
er zal aan deze arm niet worden ingegrepen.
|
|
Geen tussenkomst: Geen TAP-blok
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 4 dagen
|
De patiënt wordt door verpleegsters beoordeeld op hun postoperatieve pijn met behulp van een visuele analoge schaal van 0 tot 10, nul betekent geen pijn, 10 is de ergste pijn die de patiënt ooit kan ervaren.
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 4 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief gebruik van verdovende middelen
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 4 dagen
|
Zal worden gemeten door alle verdovende middelen die tijdens de postoperatieve periode zijn gebruikt om te zetten in gelijke morfine in mg, een rekenmachine gemaakt door onze apotheekexpert kan alle verdovende middelen zoals fentanyl, oxycodon, hydromorfon omzetten in morfine in mg.
Door dat te doen, heeft u één variabele om te vergelijken met de twee groepen.
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 4 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties.
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis en 30 dagen na ontslag.
|
Alle postoperatieve complicaties binnen 30 dagen na de procedure, inclusief overlijden, worden geregistreerd.
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis en 30 dagen na ontslag.
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf.
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 4 dagen
|
De duur van het ziekenhuisverblijf wordt gemeten in het aantal dagen dat de patiënt in het ziekenhuis doorbrengt vanaf de dag van de procedure tot ontslag.
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 4 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
15 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-066
- DDI.FY13.07 (Andere identificatie: Digestive Disease Institute/Ferguson Clinic)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .