Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok płaszczyzny poprzecznej brzucha: prospektywne randomizowane badanie kliniczne z wykorzystaniem EXPAREL.

31 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Spectrum Health Hospitals
Celem pracy jest ocena skuteczności preparatu EXPAREL w blokadzie płaszczyzny poprzecznej brzucha poprzez ocenę zapotrzebowania na leki pooperacyjne, długość pobytu w szpitalu oraz częstość występowania powikłań pooperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z
  2. Elektywne laparoskopowe wycięcie jelita grubego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci poniżej 18 lat.
  2. Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
  3. Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w trybie nagłym.
  4. Kobiety w ciąży
  5. Ciężka choroba wątroby lub nerek (GFR 15-29 ml/min)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAP Block Experial
Pacjent, który został losowo przydzielony do tego ramienia, zostanie zaślepiony, blok TAP zostanie wykonany pod kontrolą USG, gdzie w płaszczyźnie poprzecznej brzucha, obustronnie, zostanie wstrzyknięte 20-30 ml preparatu Exparel.
Lek: Ekspert
W tym ramieniu, jak opisano powyżej, interwencją będzie wstrzyknięcie bloku TAP pod kontrolą USG z użyciem Exparel.
Procedura: DOTKNIJ Blokuj
nie zostanie wykonana żadna interwencja w tym ramieniu.
Brak interwencji: Brak blokady TAP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 4 dni
Pacjent będzie oceniany pod kątem bólu pooperacyjnego przez pielęgniarki za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10, zero oznacza brak bólu, 10 to najgorszy ból, jakiego może doświadczyć pacjent.
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne używanie narkotyków
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 4 dni
Zostanie zmierzona, przeliczając wszystkie środki odurzające stosowane w okresie pooperacyjnym na morfinę w mg, kalkulator stworzony przez naszego eksperta od farmacji jest w stanie przeliczyć każdy środek odurzający, taki jak fentanyl, oksykodon, hydromorfon, na morfinę w mg. W ten sposób będziesz mieć jedną zmienną do porównania z dwiema grupami.
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 4 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne.
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu i 30 dni po wypisie.
Wszelkie powikłania pooperacyjne w ciągu 30 dni od zabiegu, w tym zgon, zostaną odnotowane.
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu i 30 dni po wypisie.
Długość pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 4 dni
Długość pobytu w szpitalu będzie mierzona liczbą dni, które pacjent spędza w szpitalu od dnia zabiegu do wypisu.
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spectrum Health Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-066
  • DDI.FY13.07 (Inny identyfikator: Digestive Disease Institute/Ferguson Clinic)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Ekspert

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj