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Der Transversus Abdominis Plane Block: Eine prospektive randomisierte klinische Studie mit EXPAREL.

31. Januar 2023 aktualisiert von: Spectrum Health Hospitals
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von EXPAREL bei einer Blockade der Transversus-Abdominis-Ebene zu bewerten, indem der Bedarf an postoperativen Narkotika, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und das Auftreten postoperativer Komplikationen bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten über 18 Jahre w
  2. Wahlweise laparoskopische kolorektale Resektion.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 18 Jahren.
  2. Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
  3. Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen.
  4. Schwangere Frau
  5. Schwere Leber- oder Nierenerkrankung (GFR 15-29 ml/min)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAP-Block Experal
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, werden verblindet, eine TAP-Blockade wird unter Ultraschallkontrolle durchgeführt, wobei 20-30 ml Exparel bilateral in die Transversus-Abdominis-Ebene injiziert werden.
Arzneimittel: Exparel
In diesem Arm, wie oben beschrieben, wird die Intervention eine TAP-Blockinjektion unter Ultraschallführung mit Exparel sein.
Verfahren: TAP-Block
An diesem Arm wird kein Eingriff vorgenommen.
Kein Eingriff: Kein TAP-Block

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerz-Score
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, nachbeobachtet
Die postoperativen Schmerzen des Patienten werden von Krankenschwestern anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 bewertet, null bedeutet keine Schmerzen, 10 ist der schlimmste Schmerz, den der Patient jemals erfahren kann.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Verwendung von Narkotika
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, nachbeobachtet
Wird gemessen, indem alle Betäubungsmittel, die während der postoperativen Phase verwendet werden, in gleiches Morphin in mg umgewandelt werden. Ein von unserem Apothekenexperten erstellter Rechner ist in der Lage, jedes Betäubungsmittel wie Fentanyl, Oxycodon, Hydromorphon in Morphin in mg umzurechnen. Auf diese Weise haben Sie eine Variable, die mit den beiden Gruppen verglichen werden kann.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, nachbeobachtet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts und 30 Tage nach der Entlassung nachbeobachtet.
Alle postoperativen Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff, einschließlich Todesfälle, werden aufgezeichnet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts und 30 Tage nach der Entlassung nachbeobachtet.
Dauer des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, nachbeobachtet
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird in der Anzahl der Tage gemessen, die der Patient vom Tag des Eingriffs bis zur Entlassung im Krankenhaus verbringt.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spectrum Health Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-066
  • DDI.FY13.07 (Andere Kennung: Digestive Disease Institute/Ferguson Clinic)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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