- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02263963
Transversus Abdominis Plane Block: Et prospektivt randomiseret klinisk forsøg med EXPAREL.
31. januar 2023 opdateret af: Spectrum Health Hospitals
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af EXPAREL i en transversus abdominis-planblok ved at vurdere behovet for postoperativt narkotikum, varigheden af hospitalsophold og forekomsten af postoperative komplikationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Spectrum Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år w
- Elektiv laparoskopisk kolorektal resektion.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år.
- Patienter, der ikke kan give informeret samtykke
- Patienter under akut operation.
- Gravid kvinde
- Alvorlig lever- eller nyresygdom (GFR 15-29 ml/min)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: TAP Block Experal
Patient, der randomiseres til denne arm, vil blive blindet, TAP blokering vil blive udført under ultralydsvejledning, hvor 20-30 ml Exparel injiceres i transversus abdominis plan, bilateralt.
|
I denne arm som beskrevet ovenfor vil interventionen være TAP-blokinjektion under ultralydsvejledning ved hjælp af Exparel.
der vil ikke blive foretaget indgreb i denne arm.
|
Ingen indgriben: Ingen TAP-blok
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 dage
|
Patienten vil blive evalueret for deres postoperative smerter af sygeplejersker ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 til 10, nul betyder ingen smerte, 10 er den værste smerte, patienten nogensinde kan opleve.
|
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ brug af narkotika
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 dage
|
Vil blive målt ved at konvertere al narkotisk medicin brugt i postoperativ periode til lig morfin i mg, en lommeregner skabt af vores apoteksekspert er i stand til at konvertere enhver narkotisk medicin såsom fentanyl, oxycodon, hydromorfon til morfin i mg.
Ved at gøre det vil have en variabel at sammenligne med de to grupper.
|
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperative komplikationer.
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i hele hospitalsopholdet og 30 dage efter udskrivelsen.
|
Eventuelle postoperative komplikationer inden for 30 dage efter proceduren, inklusive dødsfald, vil blive registreret.
|
deltagerne vil blive fulgt i hele hospitalsopholdet og 30 dage efter udskrivelsen.
|
Længde af hospitalsophold.
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 dage
|
Længden af hospitalsophold vil blive målt i det antal dage, patienten tilbringer på hospitalet fra indgrebsdagen til udskrivelsen.
|
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
15. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-066
- DDI.FY13.07 (Anden identifikator: Digestive Disease Institute/Ferguson Clinic)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med Exparel
-
Pacira Pharmaceuticals, IncAfsluttetPostoperativ smertebehandlingForenede Stater
-
Pacira Pharmaceuticals, IncAfsluttetPostoperativ smertebehandlingForenede Stater
-
Texas Tech University Health Sciences CenterIkke rekrutterer endnu
-
Pacira Pharmaceuticals, IncAfsluttet
-
Rothman Institute OrthopaedicsAfsluttet
-
Pacira Pharmaceuticals, IncAfsluttet
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Pacira Pharmaceuticals, IncAfsluttetAnkelarthrodese | Bagfodsarthrodese | Tibitalocalceal artrodeseForenede Stater
-
Mayo ClinicSusan G. Komen Breast Cancer FoundationAfsluttet
-
Pacira Pharmaceuticals, IncAfsluttetSmertebehandling | Spinal FusionForenede Stater
-
Children's Hospital of Orange CountyRekrutteringSmerte | Angst | ACL-rivning | Misbrug af opioidForenede Stater