健康な男性被験者における BEA 2180 BR の安全性、忍容性、薬力学および薬物動態

包含基準:

• 身体検査、バイタルサイン（血圧、PR）、12誘導ECG、臨床検査を含む完全な病歴に基づく健康な男性ボランティア
• 正常から逸脱した所見や臨床関連の所見はない
• 臨床的に関連する併発疾患の証拠はない
• 年齢 30 歳以上かつ 55 歳以下
• BMI (Body Mass Index) ≥ 18.5 および BMI < 30 kg/m2
• 適正臨床基準および現地の法律に従って、治験に参加する前に署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

• 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
• 中枢神経系の疾患（てんかんなど）、精神疾患、神経疾患
• 関連する起立性低血圧、失神、失神などの病歴
• 慢性または関連する急性感染症
• 研究者（またはその代理）によって判断され、治験に関連するとみなされるアレルギー/過敏症（薬物アレルギーを含む）の病歴
• 半減期が長い（>24時間）薬剤を少なくとも1か月以内に摂取するか、投与前または治験中にそれぞれの薬剤の半減期が10未満である場合
• 治験実施計画書の作成時の知識に基づいて、治験の結果に合理的に影響を与える可能性のある薬剤の投与前10日以内または治験中に使用した場合
• 治験薬の投与前または治験中の2か月以内に、治験薬を用いた別の治験に参加した場合
• アルコール乱用（1日60g以上）
• 薬物乱用
• 献血（投与前または治験期間中の4週間以内に100mL以上）
• 過度の身体活動（投与前1週間以内または治験中）
• 臨床関連の基準範囲外の検査値

この研究に特有の除外基準:

• 累積メタコリン濃度 10 mg/mL = 1% 以下での SGaw の 45% 変化によって実証される気管支過敏症
• 喘息または気管支の過反応性
• アレルギー性鼻炎（花粉症）
• 緑内障
• 尿路閉塞
• てんかん
• 心血管疾患の病歴
• 消化性潰瘍疾患の病歴
• 甲状腺疾患の病歴