Seguridad, tolerabilidad, farmacodinámica y farmacocinética de BEA 2180 BR en sujetos masculinos sanos
13 de octubre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Seguridad, tolerabilidad, farmacodinámica y farmacocinética de dosis únicas ascendentes de BEA 2180 BR inhaladas (2,5 μg a 1600 μg de catión administrado con Respimat®) en sujetos masculinos sanos, solos y seguidos de provocación con metacolina. Un estudio aleatorizado, doble ciego dentro del grupo de dosis, controlado con placebo, con un subestudio de dosis única de bromuro de tiotropio de 36 μg (abierto, cruzado doble).
Estudio principal: para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacodinámica (PD) y la farmacocinética (PK) del subestudio BEA 2180 BR; Investigar si el tratamiento con 36 μg de bromuro de tiotropio es capaz de proteger de la broncoconstricción inducida por metacolina en comparación con el inicio (desafío con metacolina en la selección).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos sanos basados en un historial médico completo, incluido el examen físico, signos vitales (BP, PR), ECG de 12 derivaciones, prueba de laboratorio clínico
- Ningún hallazgo que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
- Sin evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante
- Edad ≥ 30 y Edad ≤ 55 años
- Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 18,5 e IMC < 30 kg/m2
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas y la legislación local
Criterio de exclusión:
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
- Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
- Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador (o su adjunto)
- Ingesta de fármacos con una vida media larga (> 24 horas) dentro de al menos un mes o menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes de la administración o durante el ensayo
- Uso de medicamentos que podrían influir razonablemente en los resultados del ensayo según el conocimiento en el momento de la preparación del protocolo dentro de los 10 días anteriores a la administración o durante el ensayo
- Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los dos meses anteriores a la administración o durante el ensayo
- Abuso de alcohol (más de 60 g/día)
- Abuso de drogas
- Donación de sangre (más de 100 ml en las cuatro semanas anteriores a la administración o durante el ensayo)
- Actividades físicas excesivas (dentro de una semana antes de la administración o durante el ensayo)
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia de relevancia clínica
Criterios de exclusión específicos para este estudio:
- Hiperreactividad bronquial demostrada por un cambio del 45 % de SGaw a una concentración acumulada de metacolina de 10 mg/ml = 1 % o menos
- Asma o hiperreactividad bronquial
- Rinitis alérgica (fiebre del heno)
- Glaucoma
- Obstrucción del tracto urinario
- Epilepsia
- Historia de enfermedad cardiovascular
- Historia de la enfermedad de úlcera péptica
- Historia de la enfermedad de la tiroides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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prueba de provocación con metacolina
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Experimental: BEA 2180 BR
dosis únicas crecientes
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prueba de provocación con metacolina
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Experimental: Subestudio
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prueba de provocación con metacolina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la última administración del fármaco
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presión arterial, frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria, temperatura corporal oral
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hasta 14 días después de la última administración del fármaco
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Número de sujetos con cambios clínicamente significativos en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la última administración del fármaco
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hasta 14 días después de la última administración del fármaco
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Cambios desde el inicio en la resistencia de las vías respiratorias (sin procesar)
Periodo de tiempo: hasta 120 horas después de la administración del fármaco
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evaluado por pletismografía corporal
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hasta 120 horas después de la administración del fármaco
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Cambios desde el inicio en la conductancia específica de las vías respiratorias (sGaw)
Periodo de tiempo: hasta 120 horas después de la administración del fármaco
|
evaluado por pletismografía corporal
|
hasta 120 horas después de la administración del fármaco
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Número de sujetos con hallazgos clínicamente significativos en el ECG de 12 derivaciones (electrocardiograma)
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la última administración del fármaco
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hasta 14 días después de la última administración del fármaco
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Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la última administración del fármaco
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hasta 14 días después de la última administración del fármaco
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Evaluación de la tolerabilidad por parte del investigador en una escala de 5 puntos
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días posteriores a la última administración del fármaco
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dentro de los 14 días posteriores a la última administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios desde el inicio en la secreción salival
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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Cambios desde el inicio en el diámetro de la pupila de cada ojo
Periodo de tiempo: hasta 4 horas después de la administración del fármaco
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pupilometría
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hasta 4 horas después de la administración del fármaco
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Concentración máxima medida del analito en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 240 horas después de la administración del fármaco
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hasta 240 horas después de la administración del fármaco
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Concentración medida del analito en plasma (C) para varios puntos de tiempo
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco
|
hasta 24 horas después de la administración del fármaco
|
|
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Tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima del analito en plasma (tmax)
Periodo de tiempo: hasta 240 horas después de la administración del fármaco
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hasta 240 horas después de la administración del fármaco
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|
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Cantidad de fármaco original que se elimina en la orina (Ae)
Periodo de tiempo: hasta 312 horas después de la administración del fármaco
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hasta 312 horas después de la administración del fármaco
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Fracción del fármaco administrado excretado sin cambios en la orina (fe)
Periodo de tiempo: hasta 312 horas después de la administración del fármaco
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hasta 312 horas después de la administración del fármaco
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma (AUC)
Periodo de tiempo: hasta 240 horas después de la administración del fármaco
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hasta 240 horas después de la administración del fármaco
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Aclaramiento renal del analito (CLR)
Periodo de tiempo: hasta 312 horas después de la administración del fármaco
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hasta 312 horas después de la administración del fármaco
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Constante de velocidad terminal del analito en plasma (λZ)
Periodo de tiempo: hasta 240 horas después de la administración del fármaco
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hasta 240 horas después de la administración del fármaco
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|
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Semivida terminal del analito en plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: hasta 240 horas después de la administración del fármaco
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hasta 240 horas después de la administración del fármaco
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Tiempo medio de residencia del analito en el organismo tras la administración por inhalación (MRTinh)
Periodo de tiempo: hasta 240 horas después de la administración del fármaco
|
hasta 240 horas después de la administración del fármaco
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Aclaramiento aparente del analito en plasma después de la administración extravascular (CL/F)
Periodo de tiempo: hasta 240 horas después de la administración del fármaco
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hasta 240 horas después de la administración del fármaco
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Volumen aparente de distribución durante la fase terminal λz tras una dosis extravascular (VZ/F)
Periodo de tiempo: hasta 240 horas después de la administración del fármaco
|
hasta 240 horas después de la administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agonistas colinérgicos
- Anticonvulsivos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Mióticos
- Parasimpaticomiméticos
- Agentes broncoconstrictores
- Agonistas muscarínicos
- Bromuro de tiotropio
- Bromuros
- Cloruro de metacolina
Otros números de identificación del estudio
- 1205.1
- 1205.9001 (Otro identificador: Boehringer Ingelheim)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .