BEA 2180 BR:n turvallisuus, siedettävyys, farmakodynamiikka ja farmakokinetiikka terveillä miehillä
maanantai 13. lokakuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Yhden nousevan inhaloitavan BEA 2180 BR -annosten turvallisuus, siedettävyys, farmakodynamiikka ja farmakokinetiikka (2,5 μg - 1 600 μg kationia annettuna Respimat®:n kanssa) terveillä mieshenkilöillä, yksin ja metakoliinihaasteen jälkeen. Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu annosryhmä, lumekontrolloitu tutkimus, 36 μg tiotropiumbromidin kerta-annoksen alatutkimus (avoin, kaksinkertainen ristikkäisyys).
Päätutkimus: Tutkia BEA 2180 BR -alatutkimuksen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakodynamiikkaa (PD) ja farmakokinetiikkaa (PK); Sen tutkiminen, pystyykö hoito 36 μg:lla tiotropiumbromidia suojaamaan metakoliinin aiheuttamalta bronkokonstriktiolta verrattuna lähtötilanteeseen (metakoliinialtistus seulonnassa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset vapaaehtoiset, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintoiminnot (BP, PR), 12-kytkentäinen EKG, kliininen laboratoriotesti
- Ei havaintoja, jotka poikkesivat normaalista ja kliinistä merkitystä
- Ei näyttöä kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta
- Ikä ≥ 30 ja ikä ≤ 55 vuotta
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 ja BMI < 30 kg/m2
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Aiemmat allergiat/yliherkkyydet (mukaan lukien lääkeaineallergiat), joiden katsotaan olevan merkityksellisiä tutkimuksen kannalta tutkijan (tai hänen sijaisensa) arvioiden mukaan
- Pitkä puoliintumisaika (> 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen vähintään yhden kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat kohtuudella vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tutkimussuunnitelman laatimishetkellä saatujen tietojen perusteella 10 päivän sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kahden kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Alkoholin väärinkäyttö (yli 60 g/vrk)
- Huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus (yli 100 ml neljän viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus (viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Mikä tahansa laboratorioarvo, joka on kliinisen merkityksen viitealueen ulkopuolella
Tätä tutkimusta koskevat poissulkemiskriteerit:
- Keuhkoputkien ylireaktiivisuus, jonka osoittaa SGaw:n 45 %:n muutos kumulatiivisella metakoliinipitoisuudella 10 mg/ml = 1 % tai sen alapuolella
- Astma tai keuhkoputkien ylireaktiivisuus
- Allerginen nuha (heinänuha)
- Glaukooma
- Virtsateiden tukos
- Epilepsia
- Sydän- ja verisuonitautien historia
- Aiempi peptinen haavatauti
- Kilpirauhasen sairauden historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
metakoliinihaastetesti
|
|
Kokeellinen: BEA 2180 BR
yksittäisiä nousevia annoksia
|
metakoliinihaastetesti
|
|
Kokeellinen: Alatutkimus
|
metakoliinihaastetesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
verenpaine, pulssi, hengitysnopeus, suun kehon lämpötila
|
enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Muutokset lähtötilanteesta hengitysteiden vastuksessa (raaka)
Aikaikkuna: jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
mitataan kehon pletysmografialla
|
jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Muutokset lähtötilanteesta erityisessä hengitysteiden konduktanssissa (sGaw)
Aikaikkuna: jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
mitataan kehon pletysmografialla
|
jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä 12-kytkentäisessä EKG:ssä (sähkökardiogrammi)
Aikaikkuna: enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Tutkijan arvio siedettävyydestä 5 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa viimeisestä lääkkeen annosta
|
14 päivän kuluessa viimeisestä lääkkeen annosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljenerityksen muutokset lähtötilanteesta
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Muutokset lähtötilanteesta kunkin silmän pupillien halkaisijassa
Aikaikkuna: enintään 4 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
pupillometria
|
enintään 4 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 240 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 240 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Analyytin mitattu pitoisuus plasmassa (C) useiden ajankohtien ajan
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Aika annostelusta plasman analyytin maksimipitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: jopa 240 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 240 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Virtsaan erittyneen lähtölääkkeen määrä (Ae)
Aikaikkuna: jopa 312 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 312 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Osa annetusta lääkkeestä erittyy muuttumattomana virtsaan (fe)
Aikaikkuna: jopa 312 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 312 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa (AUC)
Aikaikkuna: jopa 240 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 240 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Analyytin munuaispuhdistuma (CLR)
Aikaikkuna: jopa 312 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 312 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Analyytin päätenopeusvakio plasmassa (λZ)
Aikaikkuna: jopa 240 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 240 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa (t1/2)
Aikaikkuna: jopa 240 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 240 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Analyytin keskimääräinen viipymäaika elimistössä inhalaation jälkeen (MRTinh)
Aikaikkuna: jopa 240 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 240 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: jopa 240 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 240 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz ekstravaskulaarisen annoksen jälkeen (VZ/F)
Aikaikkuna: jopa 240 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 240 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Kolinergiset agonistit
- Antikonvulsantit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Miotiikka
- Parasympatomimeetit
- Keuhkoputkia supistavat aineet
- Muskariiniagonistit
- Tiotropiumbromidi
- Bromidit
- Metakoliinikloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1205.1
- 1205.9001 (Muu tunniste: Boehringer Ingelheim)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .