Säkerhet, tolerabilitet, farmakodynamik och farmakokinetik för BEA 2180 BR hos friska manliga försökspersoner
13 oktober 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Säkerhet, tolerabilitet, farmakodynamik och farmakokinetik för enstaka stigande inhalerade BEA 2180 BR-doser (2,5 μg till 1600 μg katjon administrerad med Respimat®) hos friska manliga försökspersoner, ensamma och följt av metakolinutmaning. En randomiserad, dubbelblind inom dosgruppen, placebokontrollerad studie, med en 36 μg Tiotropium Bromide singeldos sub-studie (öppen, tvåfaldig korsning).
Huvudstudie: För att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakodynamik (PD) och farmakokinetik (PK) i delstudien BEA 2180 BR; För att undersöka om behandling med 36 μg tiotropiumbromid kan skydda mot metakolin-inducerad bronkokonstriktion jämfört med baseline (metakolinutmaning vid screening).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
101
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga frivilliga baserade på en fullständig medicinsk historia, inklusive fysisk undersökning, vitala tecken (BP, PR), 12-avlednings-EKG, kliniskt laboratorietest
- Inget fynd som avviker från det normala och av klinisk relevans
- Inga tecken på en kliniskt relevant samtidig sjukdom
- Ålder ≥ 30 och Ålder ≤ 55 år
- Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 och BMI < 30 kg/m2
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med god klinisk praxis och lokal lagstiftning
Exklusions kriterier:
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
- Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
- Kroniska eller relevanta akuta infektioner
- Historik med allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som bedöms vara relevant för rättegången enligt bedömningen av utredaren (eller dennes ställföreträdare)
- Intag av läkemedel med lång halveringstid (> 24 timmar) inom minst en månad eller mindre än 10 halveringstider av respektive läkemedel före administrering eller under prövningen
- Användning av läkemedel som rimligen kan påverka resultaten av prövningen baserat på kunskapen vid tidpunkten för protokollberedningen inom 10 dagar före administrering eller under prövningen
- Deltagande i ytterligare en prövning med ett prövningsläkemedel inom två månader före administrering eller under prövningen
- Alkoholmissbruk (mer än 60 g/dag)
- Drogmissbruk
- Blodgivning (mer än 100 ml inom fyra veckor före administrering eller under prövningen)
- Överdriven fysisk aktivitet (inom en vecka före administrering eller under försöket)
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet för klinisk relevans
Exklusionskriterier specifika för denna studie:
- Bronkial hyperreaktivitet som demonstreras av en 45 % förändring av SGaw vid eller under en kumulativ metakolinkoncentration på 10 mg/ml = 1 %
- Astma eller bronkial hyperreaktivitet
- Allergisk rinit (hösnuva)
- Glaukom
- Obstruktion i urinvägarna
- Epilepsi
- Historia av hjärt-kärlsjukdom
- Historik av magsår
- Historien om sköldkörtelsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
metakolin utmaningstest
|
|
Experimentell: BEA 2180 BR
enstaka stigande doser
|
metakolin utmaningstest
|
|
Experimentell: Delstudie
|
metakolin utmaningstest
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: upp till 14 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
blodtryck, puls, andningsfrekvens, oral kroppstemperatur
|
upp till 14 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta förändringar i laboratorieparametrar
Tidsram: upp till 14 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
upp till 14 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
|
Förändringar från baslinjen i luftvägsmotstånd (Raw)
Tidsram: upp till 120 timmar efter administrering av läkemedel
|
bedöms med kroppspletysmografi
|
upp till 120 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
Förändringar från baslinjen i specifik luftvägskonduktans (sGaw)
Tidsram: upp till 120 timmar efter administrering av läkemedel
|
bedöms med kroppspletysmografi
|
upp till 120 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta fynd i 12-avlednings-EKG (elektrokardiogram)
Tidsram: upp till 14 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
upp till 14 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
|
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: upp till 14 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
upp till 14 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
|
Bedömning av tolerabilitet av utredare på en 5-gradig skala
Tidsram: inom 14 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
inom 14 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från baslinjen i salivsekretion
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
|
Ändringar från baslinjen i pupilldiameter för varje öga
Tidsram: upp till 4 timmar efter administrering av läkemedel
|
pupillometri
|
upp till 4 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
Maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma (Cmax)
Tidsram: upp till 240 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 240 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
|
Uppmätt koncentration av analyten i plasma (C) under flera tidpunkter
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
|
Tid från dosering till maximal koncentration av analyten i plasma (tmax)
Tidsram: upp till 240 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 240 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
|
Mängden moderläkemedel som elimineras i urinen (Ae)
Tidsram: upp till 312 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 312 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
|
Fraktion av administrerat läkemedel utsöndras oförändrat i urinen (f.
Tidsram: upp till 312 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 312 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
|
Area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma (AUC)
Tidsram: upp till 240 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 240 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
|
Renal clearance av analyten (CLR)
Tidsram: upp till 312 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 312 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
|
Analytens terminalhastighetskonstant i plasma (λZ)
Tidsram: upp till 240 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 240 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
|
Terminal halveringstid för analyten i plasma (t1/2)
Tidsram: upp till 240 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 240 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
|
Genomsnittlig uppehållstid för analyten i kroppen efter inhalerad administrering (MRTinh)
Tidsram: upp till 240 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 240 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
|
Synbar clearance av analyten i plasma efter extravaskulär administrering (CL/F)
Tidsram: upp till 240 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 240 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
|
Skenbar distributionsvolym under terminalfasen λz efter en extravaskulär dos (VZ/F)
Tidsram: upp till 240 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 240 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
15 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Kolinerga agonister
- Antikonvulsiva medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Miotics
- Parasympatomimetika
- Bronkokonstriktormedel
- Muskarina agonister
- Tiotropiumbromid
- Bromider
- Metakolinklorid
Andra studie-ID-nummer
- 1205.1
- 1205.9001 (Annan identifierare: Boehringer Ingelheim)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .