Безопасность, переносимость, фармакодинамика и фармакокинетика BEA 2180 BR у здоровых мужчин

Критерии включения:

• Здоровые мужчины-добровольцы на основании полного анамнеза, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (АД, ЧСС), ЭКГ в 12 отведениях, клинические лабораторные исследования.
• Отсутствие отклонений от нормы и клинической значимости
• Отсутствие признаков клинически значимого сопутствующего заболевания
• Возраст ≥ 30 и возраст ≤ 55 лет
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 и ИМТ < 30 кг/м2
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой и местным законодательством.

Критерий исключения:

• Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
• Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
• История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
• Хронические или соответствующие острые инфекции
• Аллергия/гиперчувствительность в анамнезе (включая аллергию на лекарственные препараты), которая, по мнению исследователя (или его заместителя), считается относящейся к исследованию.
• Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 часов) в течение как минимум одного месяца или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до приема или во время исследования
• Использование препаратов, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования, исходя из сведений, полученных на момент составления протокола, в течение 10 дней до введения или во время исследования.
• Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение двух месяцев до введения или во время испытания
• Злоупотребление алкоголем (более 60 г/сутки)
• Злоупотребление наркотиками
• Донорство крови (более 100 мл в течение четырех недель до введения или во время исследования)
• Чрезмерная физическая активность (в течение одной недели до введения или во время исследования)
• Любое лабораторное значение вне референтного диапазона клинической значимости

Критерии исключения, специфичные для данного исследования:

• Бронхиальная гиперреактивность, демонстрируемая изменением SGaw на 45% при кумулятивной концентрации метахолина 10 мг/мл или ниже или ниже = 1%
• Астма или бронхиальная гиперреактивность
• Аллергический ринит (сенная лихорадка)
• Глаукома
• Обструкция мочевыводящих путей
• эпилепсия
• История сердечно-сосудистых заболеваний
• Язвенная болезнь в анамнезе
• История болезни щитовидной железы