BEA 2180 BR 在健康男性受试者中的安全性、耐受性、药效学和药代动力学

纳入标准：

• 基于完整病史的健康男性志愿者，包括体格检查、生命体征（BP、PR）、12导联心电图、临床实验室检查
• 没有发现偏离正常和临床相关性
• 没有临床相关伴随疾病的证据
• 年龄 ≥ 30 岁且年龄 ≤ 55 岁
• 身体质量指数 (BMI) ≥ 18.5 且 BMI < 30 kg/m2
• 根据良好临床实践和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书

排除标准：

• 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
• 中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病或神经系统疾病
• 相关直立性低血压、昏厥或停电的病史
• 慢性或相关的急性感染
• 研究者（或其代理人）判断认为与试验相关的过敏/超敏反应史（包括药物过敏）
• 在给药前或试验期间服用至少一个月内半衰期较长（> 24 小时）或少于相应药物 10 个半衰期的药物
• 在给药前 10 天内或试验期间根据方案制定时的知识使用可能合理影响试验结果的药物
• 在给药前两个月内或试验期间参加过另一项试验药物试验
• 酗酒（超过 60 克/天）
• 吸毒
• 献血（给药前 4 周内或试验期间超过 100 毫升）
• 过度体力活动（给药前一周内或试验期间）
• 超出临床相关参考范围的任何实验室值

本研究特有的排除标准：

• 支气管高反应性，表现为 45% 的 SGaw 变化等于或低于 10 mg/mL 的累积乙酰甲胆碱浓度 = 1%
• 哮喘或支气管高反应性
• 过敏性鼻炎（花粉症）
• 青光眼
• 尿路梗阻
• 癫痫
• 心血管病史
• 消化性溃疡病史
• 甲状腺疾病史