A BEA 2180 BR biztonságossága, tolerálhatósága, farmakodinámiája és farmakokinetikája egészséges férfiaknál
2014. október 13. frissítette: Boehringer Ingelheim
Az egyszeri emelkedő inhalációs BEA 2180 BR dózisok (2,5 μg-tól 1600 μg-ig kation a Respimat®-tal együtt) biztonságossága, tolerálhatósága, farmakodinamikája és farmakokinetikája egészséges férfi alanyoknál, egyedül és metakolin-kihívás után. Véletlenszerű, kettős vak dóziscsoporton belüli, placebo-kontrollos vizsgálat, 36 μg-os tiotropium-bromid egyszeri dózisú alvizsgálattal (nyílt, kétszeres keresztezés).
Fő vizsgálat: A BEA 2180 BR alvizsgálat biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakodinamikájának (PD) és farmakokinetikájának (PK) vizsgálata; Annak vizsgálata, hogy a 36 μg tiotropium-bromiddal végzett kezelés képes-e megvédeni a metakolin által kiváltott hörgőszűkületet az alapállapothoz képest (methakolin kihívás a szűréskor).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
101
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi önkéntesek teljes kórelőzmény alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, életjeleket (BP, PR), 12 elvezetéses EKG-t, klinikai laboratóriumi vizsgálatot
- Nincs a normálistól eltérő és klinikai jelentőségű lelet
- Nincs bizonyíték klinikailag jelentős kísérő betegségre
- Életkor ≥ 30 és életkor ≤ 55 év
- Testtömeg-index (BMI) ≥ 18,5 és BMI < 30 kg/m2
- A helyes klinikai gyakorlattal és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való felvétel előtt
Kizárási kritériumok:
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
- központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
- Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben
- Krónikus vagy releváns akut fertőzések
- Az anamnézisben előforduló allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is), amely a vizsgálat szempontjából relevánsnak minősül, a vizsgáló (vagy helyettese) megítélése szerint
- Hosszú felezési idejű (> 24 óra) gyógyszerek bevétele a beadás előtt vagy a vizsgálat során legalább egy hónapon belül, vagy 10 felezési idején belül.
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek a protokoll elkészítésekor a beadást megelőző 10 napon belül vagy a vizsgálat során szerzett ismeretek alapján ésszerűen befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a beadást megelőző két hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
- Alkohollal való visszaélés (több mint 60 g/nap)
- Kábítószerrel való visszaélés
- Véradás (több mint 100 ml a beadást megelőző négy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
- Túlzott fizikai aktivitás (a beadást megelőző egy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
- Bármilyen laboratóriumi érték, amely kívül esik a klinikai vonatkozású referenciatartományon
Kizárási kritériumok erre a vizsgálatra:
- A bronchiális hiperreaktivitás, amelyet az SGaw 45%-os változása mutat 10 mg/ml = 1% kumulatív metakolinkoncentráció mellett vagy az alatt
- Asztma vagy hörgő hiperreaktivitás
- Allergiás rhinitis (szénanátha)
- Glaukóma
- Húgyúti elzáródás
- Epilepszia
- Szív- és érrendszeri betegségek története
- Peptikus fekélybetegség anamnézisében
- A pajzsmirigy betegség története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
metakolin kihívás teszt
|
|
Kísérleti: BEA 2180 BR
egyszeri növekvő adagok
|
metakolin kihívás teszt
|
|
Kísérleti: Altanulmány
|
metakolin kihívás teszt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma, akiknél klinikailag szignifikáns változások következtek be az életjelekben
Időkeret: legfeljebb 14 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
vérnyomás, pulzusszám, légzésszám, orális testhőmérséklet
|
legfeljebb 14 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a laboratóriumi paraméterek klinikailag jelentős változást mutattak
Időkeret: legfeljebb 14 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 14 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a légúti ellenállásban (nyers)
Időkeret: legfeljebb 120 órával a gyógyszer beadása után
|
test pletizmográfiával értékeljük
|
legfeljebb 120 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a specifikus légúti konduktanciában (sGaw)
Időkeret: legfeljebb 120 órával a gyógyszer beadása után
|
test pletizmográfiával értékeljük
|
legfeljebb 120 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a 12 elvezetéses EKG (elektrokardiogram) klinikailag jelentős leleteket észlelt
Időkeret: legfeljebb 14 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 14 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: legfeljebb 14 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 14 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
|
|
A vizsgáló által a tolerálhatóság értékelése 5 fokú skálán
Időkeret: az utolsó gyógyszer alkalmazását követő 14 napon belül
|
az utolsó gyógyszer alkalmazását követő 14 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az alapvonalhoz képest a nyálkiválasztásban
Időkeret: a gyógyszer beadása után 24 óráig
|
a gyógyszer beadása után 24 óráig
|
|
|
Változások az alapvonalhoz képest az egyes szemek pupillaátmérőjében
Időkeret: legfeljebb 4 órával a gyógyszer beadása után
|
pupillametria
|
legfeljebb 4 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Az analit maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax)
Időkeret: a gyógyszer beadása után 240 óráig
|
a gyógyszer beadása után 240 óráig
|
|
|
Az analit mért koncentrációja a plazmában (C) több időpontban
Időkeret: a gyógyszer beadása után 24 óráig
|
a gyógyszer beadása után 24 óráig
|
|
|
Az adagolástól az analit maximális plazmakoncentrációjáig eltelt idő (tmax)
Időkeret: a gyógyszer beadása után 240 óráig
|
a gyógyszer beadása után 240 óráig
|
|
|
A vizelettel ürített kiindulási gyógyszer mennyisége (Ae)
Időkeret: legfeljebb 312 órával a gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 312 órával a gyógyszer beadása után
|
|
|
A beadott gyógyszer töredéke változatlan formában ürül a vizelettel (fe)
Időkeret: legfeljebb 312 órával a gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 312 órával a gyógyszer beadása után
|
|
|
Az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában (AUC)
Időkeret: a gyógyszer beadása után 240 óráig
|
a gyógyszer beadása után 240 óráig
|
|
|
Az analit renális clearance-e (CLR)
Időkeret: legfeljebb 312 órával a gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 312 órával a gyógyszer beadása után
|
|
|
Az analit végsebesség-állandója a plazmában (λZ)
Időkeret: a gyógyszer beadása után 240 óráig
|
a gyógyszer beadása után 240 óráig
|
|
|
Az analit terminális felezési ideje a plazmában (t1/2)
Időkeret: a gyógyszer beadása után 240 óráig
|
a gyógyszer beadása után 240 óráig
|
|
|
Az analit átlagos tartózkodási ideje a szervezetben inhalációs beadás után (MRTinh)
Időkeret: a gyógyszer beadása után 240 óráig
|
a gyógyszer beadása után 240 óráig
|
|
|
Az analit látszólagos kiürülése a plazmában extravascularis beadást követően (CL/F)
Időkeret: a gyógyszer beadása után 240 óráig
|
a gyógyszer beadása után 240 óráig
|
|
|
Látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban λz extravascularis dózist követően (VZ/F)
Időkeret: a gyógyszer beadása után 240 óráig
|
a gyógyszer beadása után 240 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2004. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 13.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 13.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Kolinerg agonisták
- Antikonvulzív szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Miotika
- Paraszimpatomimetikumok
- Hörgőszűkítő szerek
- Muszkarin agonisták
- Tiotropium-bromid
- Bromidok
- Metakolin-klorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1205.1
- 1205.9001 (Egyéb azonosító: Boehringer Ingelheim)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .